Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által irányított vizsgálat a helyi MOB015B hatékonyságáról és biztonságosságáról az enyhe és közepes fokú disztális szubungális körömgomba (DSO) kezelésében

2020. december 16. frissítette: Moberg Pharma AB

E vizsgálat elsődleges célja a topikális MOB015B hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos distalis subungual onychomycosisban (DSO) szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél a helyi MOB015B biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos DSO-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan 12 és 75 év közötti férfi vagy női alanyokat, akiknél igazolt DSO legalább egy nagylábujjköröm 20-60%-a érinti, randomizálás céljából szűrik. A DSO diagnózisát a randomizálás előtt pozitív dermatofita tenyészeten keresztül igazolják. Ezenkívül a szűrés során a klinikai betegség érintettségének (azaz az érintett köröm területének) központi vak értékelésére is sor kerül. Az alanyoknak meg kell felelniük minden alkalmassági feltételnek, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a vizsgálatba.

A jogosult alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszerekbe (MOB015B vagy vivőanyag). A vizsgálati gyógyszerkészítményeket (IMP) az összes érintett kéz- és/vagy lábkörömre alkalmazzák 48 héten keresztül, naponta egyszer lefekvés előtt. A körmök hatékonyságát azonban nem értékelik.

Mivel mindkét vizsgált gyógyszer megjelenésében és beadási módjában nem különbözik egymástól, a vizsgálatot kettős vak vizsgálatként hajtják végre, azaz mind a vizsgáló, mind az alany vak marad a teljes vizsgálat során.

Az IMP-kezelés nélküli 4 hetes követési időszak után a vizsgálat végi (EoS) vizitre az 52. héten kerül sor (7. látogatás). Az elsődleges hatékonysági változót az 52. héten értékelik. Az egyes alanyok klinikai vizsgálatának vége az 52. héten (7. vizit) az EoS látogatása. A klinikai vizsgálat vége a vizsgálat utolsó alanyának utolsó látogatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Multiple Locations, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Multiple Locations, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Egyesült Államok
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Egyesült Államok
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 12-75 éves korig
  2. A lábujjköröm legalább egyikének disztális subungualis onychomycosisa (DSO), amely a célköröm 20-60%-át érinti
  3. Pozitív tenyészet dermatofitákra
  4. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Proximális subungualis onychomycosis
  2. Mindkét nagylábujjköröm disztális subungualis onychomycosisa, ahol az érintettség a célköröm proximális részébe is kiterjed (az érintetlen proximális köröm 3 mm-nél kisebb)
  3. A cél köröm vastagsága több mint 3 mm
  4. Az onychomycosis "tüske" a célköröm eponychiumáig terjed
  5. Dermatofitóma (a körömlemez és a körömágy közötti vastag gombás hifák és nekrotikus keratin tömegeként definiált) jelenléte a célkörömön
  6. A DSO-n kívül egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy rendellenes körömmegjelenést okoznak
  7. A dermatofitákon kívüli körömfertőzés jelenléte
  8. Korábbi célköröm műtét bármilyen maradvány elváltozással
  9. A köröm helyi kezelése egyéb gombaellenes gyógyszerekkel a szűrés/látogatás előtt 6 héten belül
  10. Gombaellenes kezelés szisztémás alkalmazása a szűrés/látogatás előtt 6 hónapon belül 1
  11. Súlyos mokaszin tinea pedis
  12. Súlyos perifériás keringési elégtelenség jelei
  13. Nem kontrollált diabetes mellitus
  14. Ismert immunhiány
  15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel az előző 3 hónapban a kiindulási állapot/2. ​​látogatás előtt
  16. Ismert allergia bármely tesztelt kezelési termékre
  17. Pozitív terhességi teszt az alaphelyzetben/2. látogatáskor, amely terhességet jelez egy fogamzóképes nőnél vagy egy premenarchás alanynál
  18. Terhes vagy szoptató nőstények
  19. Azok a férfiak, akiknek fogamzóképes korú női szexuális partnerük van, és szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy akik nem maradnak absztinensek a tárgyalás során.
  20. Ebben a vizsgálatban korábban randomizált betegek
  21. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
  22. Pszichiátriai állapot, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy amely ahhoz a feltételezéshez vezet, hogy a beteg nem képes teljesen megérteni a beleegyezés következményeit
  23. Szoros kapcsolat a vizsgálóval (pl. közeli hozzátartozóval) vagy a vizsgálati helyszínen dolgozó személyekkel, vagy olyan pácienssel, aki a szponzor cégének alkalmazottja
  24. Betegek, akiket törvényi vagy szabályozási rend miatt intézetben helyeztek el
  25. Bármely olyan betegség vagy körülmény, amely esetén a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MOB015B
Az alanyok minden érintett kéz- és/vagy lábkörmüket MOB015B-vel kezelik 48 héten keresztül, naponta egyszer lefekvés előtt.
Drog: MOB015B
MOB015B - Terbinafin-hidroklorid (HCl) 10%, helyi oldat
Placebo Comparator: MOB015B jármű
Az alanyok minden érintett kéz- és/vagy lábkörmüket MOB015B járművel kezelik 48 héten keresztül, naponta egyszer, lefekvés előtt.
Drog: MOB015B jármű
MOB015B Terbinafin hatóanyag nélküli jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok az alanyok, akiknél a céllábujj köröm teljesen meggyógyult az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A teljes gyógyulást a dermatofiták negatív gombakultúrája, a negatív közvetlen kálium-hidroxid (KOH) mikroszkópia és a célköröm klinikai betegségének 0%-os érintettsége jelentette.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten a céllábujj köröm mikológiai gyógyítású alanyainak
Időkeret: 52. hét
A mikológiai gyógymódot dermatofiták negatív gombakultúrájának és a célköröm negatív direkt KOH-mikroszkópiájának nevezték.
52. hét
Azok az alanyok, akiknél a céllábujj köröm kezelése sikeres volt az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A kezelés sikerét a dermatofiták negatív gombakultúrája, a negatív direkt KOH-mikroszkópia és a célköröm klinikai betegségének ≤10%-os érintettsége határozta meg.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moberg Pharma AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOB015B-IV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális subungualis onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a MOB015B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel