Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járművel kontrollált vizsgálat a helyi MOB015B-ről a distalis subungual onychomycosis (DSO) kezelésében

2023. október 31. frissítette: Moberg Pharma AB

Többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által ellenőrzött vizsgálat a helyi MOB015B hatékonyságáról és biztonságosságáról az enyhe és közepes fokú disztális szubungális körömgomba (DSO) kezelésében

Ez egy 3. fázisú multicentrikus, kettős vak vizsgálat a vivőanyaggal kontrollált, lokális MOB015B biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a distalis subungual onychomycosis (DSO) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A distalis subungual onychomycosis (DSO) az onychomycosis leggyakoribb formája, amelyben a gombák megtámadják a körömlemez alsó részét. A fertőzés súlyosbodhat, átterjedhet más nem fertőzött területekre vagy más embereket is megfertőzhet. Kezelés nélkül a betegség hatással lehet az egyén életminőségére. A MOB015B egy új fejlesztésű, terbinafin gombaellenes hatóanyagot tartalmazó helyi megoldás a körömgomba (onychomycosis) kezelésére. A MOB015B összes összetevőjét jól beváltak a bőrgyógyászati ​​használatra jóváhagyott gyógyszerekben. Ennek a vizsgálatnak a célja a MOB015B új, csökkentett dózisú kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amelyben a vizsgált gyógyszerkészítményt (IMP) naponta alkalmazzák 8 héten keresztül, majd 40 héten keresztül heti egyszeri kezelésre csökkentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research,Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Driven Research Llc
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Doctors Research Institute Corporation
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Podiatry 1st
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • DelRicht Research - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Associated Skin Care Specs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine Dermatology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Haber Dermatology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 75 év közötti férfiak vagy nők
  2. A lábujjköröm legalább egyikének distalis subungualis onychomycosisa, amely a célköröm 20-60%-át érinti (a randomizálás előtt központi vak értékelő igazolta)
  3. Pozitív KOH-mikroszkópia és tenyésztés dermatofitákra a célkörömben
  4. A nagy lábköröm növekedési képessége (pl. az alanyok arról számolnak be, hogy legalább havonta levágják a lábkörmöt)
  5. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat/hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Proximális subungualis onychomycosis, felületes fehér körömgomba vagy dystrophius köröm, a vak értékelő vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint
  2. Distális subungualis onychomycosis, ahol a betegség érintettsége kiterjedt a célköröm proximális részére, és az érintetlen proximális köröm a proximális körömredőtől mérve kevesebb, mint 3 mm
  3. A célköröm vastagsága több mint 3 mm, a távoli végén mérve
  4. Az onychomycosis "tüske" a célköröm eponychiumáig terjed
  5. Dermatophytoma (meghatározása szerint vastag gombás hifák és nekrotikus keratintömegek) vagy súlyos onychorrhexia a célkörömön
  6. A DSO-n kívüli köröm állapotok, amelyekről ismert, hogy rendellenes körömmegjelenést, melanonychiát vagy subungualis hematómát okoznak, ami elhomályosíthatja a köröm kiürülésének láthatóságát
  7. A céllábujjköröm vegyes körömfertőzései, például candida vagy penészfertőzések, amelyek a dermatofita fertőzésre utalnak
  8. Korábbi célköröm-műtét (6 hónapon belül) minden olyan maradvány elváltozással, amely befolyásolja a hatékonyságot, vagy nem teszi lehetővé a köröm normális növekedését, a vizsgáló megítélése szerint
  9. A lábkörmök helyi kezelése egyéb gombaellenes gyógyszerekkel a szűrés/látogatás előtt 6 héten belül
  10. Az elmúlt 3 év során sikertelen orális kezelés az onychomycosis miatt, vagy a köröm képtelensége normálisnak látszani trauma miatt, a vizsgáló megítélése szerint
  11. Gombaellenes kezelés szisztémás alkalmazása az 1. szűrést/látogatást megelőző 6 hónapon belül
  12. A súlyos mokaszin tinea pedis kizárási feltétel lesz. Mindazonáltal tüneti interdigitalis tinea pedisben szenvedő alanyok a vizsgáló megítélése szerint megfelelő kezelési és kimosási időszak után beléphetnek a vizsgálatba.
  13. Súlyos perifériás keringési elégtelenségre utaló jelek, amelyeket mindkét lábon jelentősen csökkent/hiányos pedálpulzus határoz meg
  14. Alanyok, akiknek jelenleg vagy múltjában psoriasis és/vagy lichen planus szerepel
  15. Gyengén kontrollált (vagy nem kontrollált) diabetes mellitusban szenvedő alanyok, a HbA1c szerint > 8%
  16. Ismert immunhiány, azaz veleszületett immunhiány, szerzett immunhiány, immunszuppresszív gyógyszerek, például citosztatikumok, sugárterápia vagy immunmoduláló gyógyszerek (pl. TNF-gátlók) által okozott iatrogén
  17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a beiratkozást/kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban és a vizsgálat időtartama alatt
  18. Ismert allergia bármely tesztelt kezelési termékre
  19. terhes vagy szoptató női alanyok; vagy a vizsgálat időtartama alatt (52 hét) gyermeket kívánnak vállalni.
  20. Fogamzóképes női alanyok, akik nem használnak vagy nem terveznek fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  21. Olyan alanyok, akiket korábban randomizáltak bármely olyan vizsgálatba, amely MOB015B kezelést/expozíciót tartalmazott
  22. Olyan kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenlegi állapota, amely befolyásolná az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, ahogy azt a vizsgáló megállapította
  23. Pszichiátriai állapot, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy amely ahhoz a feltételezéshez vezet, hogy az alany nem képes teljesen megérteni a beleegyezés következményeit
  24. Szoros kapcsolat a nyomozóval (pl. közeli hozzátartozóval), vagy olyan személyekkel, akik egy tanulmányi helyszínen dolgoznak, vagy olyan alanyal, aki a szponzor cégének alkalmazottja
  25. Azok az alanyok, akik jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesültek
  26. Bármilyen betegség vagy körülmény, amelyben a vizsgálati alany a vizsgálatvezető véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MOB015B
Naponta lefekvéskor alkalmazva 8 héten keresztül, majd heti egyszerire csökkentve 40 héten keresztül
Drog: MOB015B
Helyileg alkalmazva 48 hétig
Placebo Comparator: Irányító kar
Naponta lefekvéskor alkalmazva 8 héten keresztül, majd heti egyszerire csökkentve 40 héten keresztül
Drog: Jármű (Placebo Comparator)
Helyileg alkalmazva 48 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a köröm célpontja teljesen meggyógyult
Időkeret: 52 hét
Negatív dermatofiták gombakultúraként, negatív közvetlen kálium-hidroxid [KOH] mikroszkóppal és 0%-os klinikai betegség érintettségként definiálva
52 hét
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 52 hét
Biztonság, amelyet a nemkívánatos események előfordulása (AE) határoz meg
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célköröm mikológiai gyógyítású alanyainak aránya
Időkeret: 52 hét
Meghatározása szerint negatív dermatofiták gombakultúra és negatív direkt KOH-mikroszkópia)
52 hét
Azon alanyok aránya, akiknél sikeres volt a célköröm kezelése
Időkeret: 52 hét
Olyan körmökként határozzák meg, amelyek "teljesen tiszták" vagy "majdnem mentesek" a klinikai betegségektől és a negatív mikológiától
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moberg Pharma AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOB015B-33-21-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a MOB015B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel