Tanulmány a topikális MOB015B hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe és közepes fokú disztális subungualis onychomycosis (DSO) kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők 18-75 éves korig
2. A lábujjköröm legalább egyikének disztális subungualis onychomycosisa (DSO), amely a célköröm 20-60%-át érinti
3. Pozitív tenyészet dermatofiták számára
4. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Proximális subungualis onychomycosis
2. Mindkét nagylábujjköröm disztális subungualis onychomycosisa, ahol az érintettség a célköröm proximális részébe is kiterjed (az érintetlen proximális köröm 3 mm-nél kisebb)
3. A cél köröm vastagsága több mint 3 mm
4. Az onychomycosis "tüske" a célköröm eponychiumáig terjed
5. Dermatophytoma jelenléte (meghatározása szerint vastag gombás hifák és nekrotikus keratin tömegek a körömlemez és a körömágy között) a célkörömön
6. A DSO-n kívül egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy rendellenes körömmegjelenést okoznak
7. A dermatofitákon kívüli körömfertőzés jelenléte
8. Korábbi célköröm műtét bármilyen maradvány elváltozással
9. A köröm helyi kezelése egyéb gombaellenes gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel a szűrés/1. látogatás előtt 6 héten belül
10. Gombaellenes kezelés szisztémás alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül / 1. látogatás
11. Súlyos mokaszin tinea pedis
12. Súlyos perifériás keringési elégtelenség jelei
13. Nem kontrollált diabetes mellitus
14. Ismert immunhiány
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel az előző 3 hónapban a kiindulási állapot/2. ​​látogatás előtt
16. Ismert allergia bármely tesztelt kezelési termékre
17. Pozitív terhességi teszt, amely terhességet jelez egy fogamzóképes korban lévő nőnél az alaphelyzetben/2. látogatáskor
18. Terhes vagy szoptató nőstények
19. Menopauza előtti (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a szűrés előtt) szexuálisan aktív nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt folytatnak egy elfogadható fogamzásgátlási módszert.
20. Ebben a vizsgálatban korábban randomizált betegek
21. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
22. Pszichiátriai állapot, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy amely ahhoz a feltételezéshez vezet, hogy a beteg nem képes teljesen megérteni a beleegyezés következményeit
23. Szoros kapcsolat a vizsgálóval (pl. közeli hozzátartozóval) vagy a vizsgálati helyszínen dolgozó személyekkel, vagy olyan pácienssel, aki a szponzor cégének alkalmazottja
24. Betegek, akiket törvényi vagy szabályozási rend miatt intézetben helyeztek el
25. Bármely olyan betegség vagy körülmény, amely esetén a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban a vizsgáló véleménye szerint