22G-Adapt tűbiopszia és finom tűs aspiráció a szilárd léziók endoszkópos ultrahang-vezérelt mintavételénél

A vizsgálati alanyokat két csoportra osztják: az EUS-FNA (22G EchoTip Ultra tűk) csoportra és az EUS-FNB csoportra (22 Adapt Aspiration). Vegyük a rosszindulatú elfoglalt elváltozás diagnózisának pontosságát a kutatás fő mutatójának az EUS-FNB csoport összehasonlításához. és az EUS-FNA csoport optimális hatékonysági tesztként. Vegyük az I. osztályú hibát a=0,05, a II. osztályú hibát β=0,15, a teljesítmény=0,85. Tegyük fel, hogy a rosszindulatú daganatok diagnózisának pontossága 82%, míg az FNBé 91%. A két vizsgálati csoportot véletlenszerűen 1:1 arányban kell felosztani, tegyük fel, hogy a rosszindulatú megbetegedések a teljes eset 85%-át teszik ki, és figyelembe véve a leadási tényezőket, további 20%-ot kell beleszámítani. A becsült esetszám tehát 328 eset az EUS-FNB csoportban és 328 eset az EUS-FNA csoportban, összesen 656 eset ebben a tárgyalásban.

Professzionális statisztikusok végezték véletlenszerű blokkcsoportosítási módszerrel és SAS 9.4 statisztikai szoftverrel, hogy véletlenszerű sorozatszámot (001-656) generáljanak a két csoport számára 1:1 módon. A sorozatszámok a kísérleti betegek randomizált csoportosítási számai, a blokk kapacitása 116, összesen 41 randomizált blokk. A véletlenszerű csoportosítást két példányban hozzuk létre és lepecsételjük. Az egyik példányt elküldik a vizsgálati központoknak a betegek elosztása céljából, a másik példányt pedig a vizsgálatot kérő egység menti el. Minden nyomvonalközpont felelős lesz a minősített betegek szűréséért, a látogatás idejére rangsorolják őket, hogy megkapják a véletlenszerű csoportosítási számot, így megállapítható, hogy az EUS-FNA-hoz vagy az EUS-FNB-hez kerüljenek. A kutatók és a betegek minden vizsgálati központban kötelesek nem ismeri a véletlenszerű csoportosítási számot és a releváns csoportokat. A csoport nevét a kaparós sorsjegy alá zárjuk. Minden vizsgálatban részt vevő páciens egyedi randomizált számot kap, és ez nem változik a teljes vizsgálat során.

Használja a felvételi és kizárási kritériumokat a betegek megfigyelésére és relatív vizsgálatok elvégzésére, valamint annak megerősítésére, hogy a betegek alkalmasak-e a vizsgálatra vagy sem. Jegyezze fel az utolsó vizsgálat eredményét a kezelés előtt. Bár mindenféle megfigyelés és vizsgálat elvégzése előtt jobb tájékozott beleegyezést kérni, de ha valamilyen oknál fogva az orvosi képalkotó vizsgálat befejeződött, mindaddig, amíg a képalkotó vizsgálat a tűbiopszia előtt 3 héten belül megtörtént, akkor is előfordulhat. alapadatok gyűjtése (a képalkotó vizsgálat más kórházakban is elvégezhető, de a vizsgálati központnak 1 héttel azelőtt új értékelő jelentést kell kiadnia, hogy a beteg csatlakozik a vizsgálati csoporthoz); A tűbiopszia előtt 2 héttel elvégzett egyéb laboratóriumi vizsgálati tételek továbbra is gyűjthetők kiindulási adatokként a kutatás előtti felhasználáshoz, de ezeket a vizsgálatokat a Trail Center kórházban kell elvégezni az adatok nyomon követhetőségének garantálása érdekében.

A vizsgálók mindegyiknél 3 alkalommal végzik el a tűpasszolást: az 1 tűt lassú húzással, a 2-3 tűt pedig széles szívással. Ha nem vettek magszövetet, vagy a kezelõ/helyszíni patológus a fenti mûtétek után nem állapít meg elegendõ mintát, akkor orvosi eljárásokra kerül sor, a kezelõ megfelelõ szúrási módszerrel folytatja a biopsziát. Az első tűbiopszia után, ha a vizsgálati beteg nem diagnosztizálható, a páciens beleegyezésével a páciens átkerül egy másik vizsgálati csoportba, és 1 héttel később ugyanazon a lézión újra tűbiopsziát végeznek a módszerrel. fent említett. A tűbiopszia típusának ismerete nélkül a citológus és a patológus értékeli a minta minőségét és felállítja a diagnózist. Minden mintát 2 szakértő függetlenül értékel és diagnosztizál. Ha a két szakértőnek eltérő az ítélete, akkor ez a két szakértő együtt vitatkozik meg, és megbeszéli a végső diagnózist. Ha ugyanannak a mintának 2 vagy több citológiai kenetlemeze van, akkor a legmagasabb pontszámot elérő tárgylemez legyen az eredmény. Kövesse nyomon (ambuláns vagy telefonos követés) a betegeket a tűbiopszia után 1 héttel, 12 héttel és 36 héttel, és összegyűjtse a betegek klinikai adatait és megerősítse végső diagnózisát.

A vizsgálat során, ha súlyos nemkívánatos esemény lép fel, a vizsgált központnak haladéktalanul meg kell tennie a szükséges intézkedéseket a vizsgált betegek biztonságának garantálása érdekében. Súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezte után a kutatóknak 24 órán belül értesíteniük kell a vizsgálat kérelmezőjét és a nyomvonalközpont etikai bizottságát azután, hogy a kutatók megismerték a nemkívánatos eseményt. A kutatóknak faxon kell küldeniük a jelentést a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak és a helyi tartományi élelmiszer- és gyógyszerhatóságnak. A jelentés kézhezvételét követően a kérelmezőnek 24 órán belül tájékoztatnia kell a többi klinikai vizsgálati központot. Minden súlyos nemkívánatos eseményt be kell jelenteni a csoportvezető egészségügyi központban és más vizsgálati központokban.

A CRF-et (Case Report Form) a kutatók töltik ki, minden érintett betegnek ki kell töltenie a CRF-et (Case Report Form). Ezt a klinikai monitor auditálja és átadja az adatkezelőnek az adatok bevitelére és kezelésére, az első példányt a kérelmező őrzi, a második példány a vizsgálati központba kerül, a harmadik példány pedig a nyomvonalkutatóknál marad. .Az adatok beviteléről és kezeléséről erre a célra kijelölt személy gondoskodik. Az adatok pontosságának biztosítása érdekében az adatbevitelt két független adatkezelő két alkalommal végzi el, számítógépes és kézi ellenőrzéssel, átadja az adatokat statisztikai szakértőknek vakellenőrzés és statisztikai elemzés elvégzésére. űrlapon az adatkezelő elkészíti a DRQ-t és a klinikai monitoron keresztül megkérdezi a kutatókat. A kutatók a lehető leghamarabb válaszolnak és visszajeleznek. A kutatók válasza szerint az adatkezelő elvégzi az adatok módosítását, megerősítését vagy bevitelét, és szükség esetén ismét kiküldi a DRQ-t. A vak meghallgatás és a létrehozott adatbázis helyességének megerősítése után a főkutatók, a pályázók és a statisztikai elemzők zárolják a adat. A zárolt adatok nem módosulnak, az adatbázist a statisztikai elemzési terv szerinti statisztikai elemzés elvégzésére átadjuk a statisztikai elemzőnek. Az adatzárolást követően feltárt problémák a statisztikai elemzési eljárás során módosíthatók. Ezt speciális statisztikai elemzők végzik az előre meghatározott statisztikai elemzési terv szerint. A statisztikai elemzés a szándék elve megerősített teljes elemzési készlet és a protokollonkénti készlet elv szerint történik. A statisztikai elemzés befejezése után a statisztikai elemző kiadja a statisztikai elemzési jelentést, és elküldi a jelentősebb kutatóknak a tanulmányi jelentés elkészítésére.

Statisztikai elemzési terv:⑴ Általános elv: ① minden statisztikai teszt a kétoldalas teszt módszerrel történik, P<0,05-re fogjuk gondolni, mivel a vizsgált különbség statisztikai szignifikancia. ② a mennyiségi mutató leírása kiszámítja az átlagot és a szórást. Az osztályozási mutató leírása leírja az eseteket és az összes esettípus százalékos arányát. ⑵ Statisztikai elemzési módszer:① a mérési adatokhoz hasonlítsa össze azokat a kiválasztási időszak alapértékével, használjon páros t-próbát vagy szimbólum rangösszeg tesztet a csoporton belüli előtte-utána különbséggel való összehasonlításhoz.② a számlálási adatokhoz használjon x2 tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztmódszert a csoportok összehasonlításához. ⑶ Vetítési analízis: A csoportok teljes leválási arányának és a nemkívánatos események okozta leválási arányoknak az x2 tesztet vagy Fisher-féle egzakt vizsgálati módszert alkalmazzuk. ⑷ A kiindulási érték egyensúlyi elemzése: Használja a csoport t tesztet vagy x2 tesztet a demográfiai adatok és az életjelek, a kórelőzmény, valamint az alapkezelés és egyéb kiindulási érték mutatóinak összehasonlítására a csoportok egyensúlyának mérése érdekében. Az alapérték kiértékelése FAS-on (teljes elemzési készlet) és PP-n (protokoll-készletenként) történik. ⑸ Hatékonysági elemzés: A hatékonyságelemzés fő mutatója a rosszindulatú betegségek diagnosztikai pontossága, a második hatékonyság mutatói pedig az A. fokozatú minták százalékos arányát és a szövődmények arányát stb. Z teszt vagy központi hatás x2 teszt.(6) Biztonsági elemzés: Használjon x2 tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet a nemkívánatos események/mellékhatások (beleértve a biopsziás szövődmények) arányának összehasonlításához a csoportok között. És használja a táblázatot a nemkívánatos események leírására a próbaprojekt során; a vizsgálat előtti és utáni laborvizsgálati eredményeket, a normális/kóros változó állapotot és a vizsgálattal való összefüggést, amikor abnormális változások történtek.