22G-Adapt naaldbiopsie versus fijne naaldaspiratie bij endoscopische echogeleide bemonstering van vaste laesies

De proefpersonen zijn verdeeld in twee groepen: de EUS-FNA (22G EchoTip Ultra-naalden) groep en de EUS-FNB-groep (22 Adapt Aspiration). Neem de nauwkeurigheid van de diagnose van kwaadaardige bezette laesies als de belangrijkste onderzoeksindicator om de EUS-FNB-groep te vergelijken en EUS-FNA-groep als optimale efficiëntietest. Neem de klasse I-fout a=0,05, klasse II-fout β=0,15, macht=0,85. Stel dat de nauwkeurigheid van de maligniteitsdiagnose 82% is, terwijl die van FNB 91% is. De twee onderzoeksgroepen worden willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:1. Stel dat de gevallen van maligniteit 85% van het hele geval in beslag nemen, en gezien de uitscheidingsfactoren zou er nog eens 20% van de gevallen moeten worden opgenomen. Het geschatte aantal gevallen bedraagt ​​dus 328 gevallen voor de EUS-FNB-groep en 328 gevallen voor de EUS-FNA-groep, in totaal 656 gevallen in dit proces.

Uitgevoerd door professionele statistische mensen met een gerandomiseerde blokgroeperingsmethode en SAS 9.4 statistische software om een ​​willekeurig serienummer (001-656) voor de twee groepen op 1:1-manier te genereren. De serienummers zijn de gerandomiseerde groepsnummers voor de proefpatiënten, de blokcapaciteit is 116, in totaal 41 gerandomiseerde blokken. De gerandomiseerde groepering wordt in dubbele exemplaren gegenereerd en verzegeld. Eén kopie wordt naar de onderzoekscentra gestuurd voor toewijzing van patiënten, en de andere kopie wordt bewaard door de eenheid die de proef aanvraagt. Elk testcentrum zal verantwoordelijk zijn voor de screening van gekwalificeerde patiënten, ze rangschikken in bezoektijd om het gerandomiseerde groepsnummer te krijgen om te bepalen of ze naar de EUS-FNA of EUS-FNB gaan. De onderzoeksmensen en patiënten in alle onderzoekscentra moeten ken het gerandomiseerde groeperingsnummer en de relevante groepen niet. De groepsnaam wordt verzegeld onder de kraskaart. Elke proefpatiënten krijgt een uniek gerandomiseerd nummer, en dit zal gedurende de hele proef niet veranderen.

Gebruik de inclusie- en exclusiecriteria om de patiënten te observeren en relatieve inspecties uit te voeren, en om te bevestigen of de patiënten wel of niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek. Noteer het resultaat van de laatste tijdtest vóór de behandeling. Hoewel het beter is om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen voordat u allerlei observaties en tests uitvoert, kan het, als om wat voor reden dan ook, het medische beeldvormende onderzoek is voltooid, zolang het beeldvormende onderzoek binnen 3 weken vóór de naaldbiopsie is uitgevoerd, nog steeds mogelijk zijn. verzamelen als basisgegevens (beeldvormend onderzoek kan in andere ziekenhuizen worden gedaan, maar het onderzoekscentrum moet 1 week voordat de patiënt zich bij de onderzoeksgroep voegt een nieuw evaluatierapport uitbrengen); Andere laboratoriumtests die twee weken vóór de naaldbiopsie zijn uitgevoerd, kunnen nog steeds worden verzameld als basisgegevens voor gebruik vóór onderzoek, maar deze tests moeten worden uitgevoerd in het trailcenterziekenhuis om de traceerbaarheid van de gegevens te garanderen.

De onderzoekers zullen de naaldpasses voor hen allemaal 3 keer uitvoeren: de 1 naald passeert met Slow-Pull en de 2-3 naald passeert met brede zuigkracht. Als er geen kernweefsel wordt verkregen of als de operator/patholoog ter plaatse na de bovenstaande operaties onvoldoende specimen vaststelt, zullen er herstelprocedures worden uitgevoerd. De operator gebruikt de juiste punctiemethode om door te gaan met de remediebiopsie. Als de proefpatiënt na de eerste ronde van naaldbiopten niet kan worden gediagnosticeerd, zal de patiënt, mits toestemming van de patiënt, worden overgezet naar een andere onderzoeksgroep en 1 week later opnieuw een naaldbiopsie uitvoeren op dezelfde laesie met de methode hierboven vermeld. Zonder het type naaldbiopsie te kennen, beoordelen de cytoloog en patholoog de kwaliteit van het monster en stellen ze een diagnose. Elk exemplaar wordt onafhankelijk beoordeeld en gediagnosticeerd door 2 experts. Als de 2 deskundigen verschillende oordelen hebben, dan bespreken deze twee deskundigen samen en voeren het uiteindelijke diagnosegesprek. Als hetzelfde monster 2 of meer cytologie-uitstrijkjes heeft, neem dan het objectglaasje met de hoogste score als resultaat. Follow-up (poliklinische follow-up of telefonische follow-up) van de patiënten 1 week, 12 weken en 36 weken na de naaldbiopsie en verzamel de klinische gegevens van de patiënt en bevestig hun definitieve diagnose.

Als zich tijdens de proef ernstige bijwerkingen voordoen, moet het geteste centrum onmiddellijk de nodige maatregelen nemen om de veiligheid van de geteste patiënten te garanderen. Zodra zich een ernstige bijwerking voordoet, moeten de onderzoekers de aanvrager van het onderzoek en de ethische commissie van het onderzoekscentrum hiervan op de hoogte stellen binnen 24 uur nadat de onderzoekers kennis hebben genomen van de bijwerking. En de onderzoekers zouden het rapport ook moeten faxen naar de Chinese State Food and Drug Administration en de lokale provinciale Food and Drug Administration. Na ontvangst van het rapport moet de aanvrager binnen 24 uur andere klinische onderzoekscentra op de hoogte stellen. Alle ernstige bijwerkingen moeten worden ingediend bij het medisch centrum van de groepsleider en andere onderzoekscentra.

CRF (Case Report Form) wordt ingevuld door de onderzoekers, elke betrokken patiënt moet het CRF (Case Report Form) ingevuld hebben. Dit wordt gecontroleerd door een klinische monitor en overgedragen aan de gegevensbeheerder om gegevens in te voeren en te beheren. Het eerste exemplaar wordt bewaard door de aanvrager, het tweede exemplaar gaat naar het onderzoekscentrum en het derde exemplaar wordt bewaard door de onderzoekers van het onderzoek. De gegevensinvoer en het beheer worden verzorgd door een speciaal daartoe aangewezen persoon. Om de nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen, wordt de gegevensinvoer twee keer gedaan door twee onafhankelijke gegevensbeheerders, door middel van geautomatiseerde en handmatige verificatie, en worden de gegevens overgedragen aan statistische experts voor blinde controle en statistische analyse. Voor de vragen en twijfels in het casusrapport formulier maakt de databeheerder DRQ en vraagt ​​via de klinische monitor de onderzoekers. De onderzoekers zullen zo snel mogelijk antwoorden en feedback geven. Volgens het antwoord van de onderzoekers zal de gegevensbeheerder de gegevens wijzigen, bevestigen of invoeren, en indien nodig de DRQ opnieuw verzenden. Na een blinde auditie en bevestiging dat de gevestigde database correct is, vergrendelen de grote onderzoekers, de aanvrager en de statistische analyserende mensen de gegevens. De vergrendelde gegevens worden niet gewijzigd en de database wordt overgedragen aan de statistische analysator om de statistische analyse uit te voeren volgens het statistische analyseplan. Problemen die worden gevonden na het vergrendelen van gegevens kunnen worden gewijzigd tijdens de statistische analyseprocedure. Dit zal worden gedaan door gespecialiseerde statistische analysemensen volgens het vooraf bepaalde statistische analyseplan. De statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens het intentieprincipe, het bevestigde volledige analyseset en het per-protocol setprincipe. Na voltooiing van de statistische analyse geeft de statistische analysator het statistische analyserapport uit en stuurt dit naar grote onderzoekers om het onderzoeksrapport te schrijven.

Statistisch analyseplan: ⑴ Algemeen principe: ① alle statistische tests gebruiken de tweezijdige testmethode, P <0,05 zal worden gedacht omdat het geteste verschil statistische significantie is. ② de kwantitatieve indicatorbeschrijving berekent de gemiddelde en standaardafwijking. De beschrijving van de classificatie-indicator beschrijft de gevallen en het percentage van alle soorten gevallen. ⑵ Statistische analysemethode: ① vergelijk de meetgegevens met de basiswaarde tijdens de selectieperiode, gebruik een gepaarde t-test of een symbol rank sum-test om te vergelijken met het voor-na-verschil binnen de groep. ② Gebruik voor de telgegevens de x2-test of de exacte testmethode van Fisher om de groepen te vergelijken. ⑶ Uitscheidingsanalyse: Bij vergelijking van de totale uitscheidingspercentages van groepen en de uitscheidingspercentages veroorzaakt door bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de x2-test of de exacte testmethode van Fisher. ⑷ De evenwichtsanalyse van de uitgangswaarde: gebruik de groep t-test of x2-test om de demografische informatie en vitale functies, ziektegeschiedenis en basisbehandeling en andere indicatoren van de uitgangswaarde te vergelijken, om zo het evenwicht van de groepen te meten. De basisevaluatie zal worden uitgevoerd op FAS (volledige analyseset) en PP's (set per protocol). ⑸ Effectiviteitsanalyse: de belangrijkste indicator voor de effectiviteitsanalyse is de diagnostische nauwkeurigheid bij kwaadaardige ziekten, en de indicatoren voor de tweede effectiviteit omvatten het percentage van graad A-specimen en het aantal complicaties enz., terwijl het percentage van de twee groepen en de vergelijking van de Youden-index een geschatte normale waarde zal gebruiken Z-test of gebruik centrale effect x2-test.(6) Veiligheidsanalyse: Gebruik de x2-test of Fisher's exact-test om het aantal bijwerkingen/bijwerkingen (inclusief biopsiecomplicaties) tussen de groepen te vergelijken. En gebruik de tabel om de bijwerkingen tijdens dit proefproject te beschrijven; de laboratoriumtestresultaten voor en na de proef, de normaal/abnormaal veranderende toestand en de relatie met dit proefonderzoek wanneer abnormale veranderingen plaatsvonden.