22G-Adapt-Nadelbiopsie versus Feinnadelaspiration bei der endoskopischen ultraschallgesteuerten Probenahme fester Läsionen

Die Studienteilnehmer sind in zwei Gruppen unterteilt: die EUS-FNA-Gruppe (22G EchoTip Ultra-Nadeln) und die EUS-FNB-Gruppe (22 Adapt Aspiration). Nehmen Sie die Diagnosegenauigkeit bösartiger Besatzläsionen als Forschungshauptindikator für den Vergleich der EUS-FNB-Gruppe und EUS-FNA-Gruppe als optimaler Effizienztest. Nehmen Sie den Fehler der Klasse I a = 0,05, den Fehler der Klasse II β = 0,15 und die Potenz = 0,85. Angenommen, die Genauigkeit der Malignitätsdiagnose beträgt 82 %, während die von FNB 91 % beträgt. Die beiden Versuchsgruppen werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, wobei davon ausgegangen wird, dass die Malignitätsfälle 85 % des gesamten Falles ausmachen und unter Berücksichtigung der Ausscheidungsfaktoren zusätzliche 20 % Fälle einbezogen werden sollten. Die geschätzte Fallzahl beträgt also 328 Fälle für die EUS-FNB-Gruppe und 328 Fälle für die EUS-FNA-Gruppe, also insgesamt 656 Fälle in diesem Prozess.

Durchgeführt von professionellen Statistikern mit der Methode der randomisierten Blockgruppierung und der Statistiksoftware SAS 9.4, um zufällige Seriennummern (001-656) für die beiden Gruppen im Verhältnis 1:1 zu generieren. Die Seriennummern sind die randomisierten Gruppierungsnummern für die Studienpatienten, die Blockkapazität beträgt 116, insgesamt 41 randomisierte Blöcke. Die zufällige Gruppierung wird in zweifacher Ausfertigung erstellt und versiegelt. Eine Kopie wird zur Patientenzuteilung an die Studienzentren geschickt, die andere Kopie wird von der Abteilung für den Studienantragsteller aufbewahrt. Jedes Testzentrum ist für das Screening qualifizierter Patienten verantwortlich und ordnet sie nach der Besuchszeit ein, um die zufällige Gruppierungsnummer zu erhalten und so zu bestimmen, dass sie an die EUS-FNA oder EUS-FNB weitergeleitet werden. Die Forschungspersonen und Patienten in allen Testzentren sollten dies tun Ich kenne die randomisierte Gruppierungsnummer und die relevanten Gruppen nicht. Der Gruppenname wird unter der Rubbelkarte versiegelt. Jeder Studienpatient erhält eine eindeutige, randomisierte Nummer, die sich während der gesamten Studie nicht ändert.

Verwenden Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien, um die Patienten zu beobachten, entsprechende Inspektionen durchzuführen und zu bestätigen, ob die Patienten für die Studie qualifiziert sind oder nicht. Notieren Sie das Ergebnis des letzten Tests vor der Behandlung. Obwohl es besser ist, die Einverständniserklärung einzuholen, bevor alle Arten von Beobachtungen und Tests durchgeführt werden, kann die bildgebende Untersuchung aus irgendeinem Grund immer noch abgeschlossen sein, sofern die bildgebende Untersuchung innerhalb von 3 Wochen vor der Nadelbiopsie durchgeführt wurde Sammeln Sie als Basisdaten (bildgebende Untersuchungen können in anderen Krankenhäusern durchgeführt werden, das Studienzentrum sollte jedoch eine Woche vor der Aufnahme des Patienten in die Studiengruppe einen neuen Bewertungsbericht herausgeben); Andere Labortests, die 2 Wochen vor der Nadelbiopsie durchgeführt werden, können weiterhin als Basisdaten für die Verwendung vor der Forschung erfasst werden. Diese Tests sollten jedoch im Trail Center-Krankenhaus durchgeführt werden, um die Rückverfolgbarkeit der Daten zu gewährleisten.

Die Ermittler werden die Nadeldurchgänge für alle drei Mal durchführen: die 1. Nadeldurchgänge mit Slow-Pull und die 2-3 Nadeldurchgänge mit breitem Saugen. Wenn nach den oben genannten Vorgängen kein Kerngewebe entnommen wurde oder der Bediener/Pathologe vor Ort feststellt, dass die Probe nicht ausreicht, werden Abhilfemaßnahmen durchgeführt. Der Bediener wendet die richtige Punktionsmethode an, um die Abhilfebiopsie fortzusetzen. Wenn nach der ersten Runde der Nadelbiopsie beim Versuchspatienten keine Diagnose gestellt werden kann, wird der Patient mit Zustimmung des Patienten in eine andere Versuchsgruppe versetzt und eine Woche später mit der Methode erneut eine Nadelbiopsie an derselben Läsion durchgeführt oben erwähnt. Ohne die Art der Nadelbiopsie zu kennen, bewerten der Zytologe und der Pathologe die Probenqualität und stellen eine Diagnose. Jede Probe wird von zwei Experten unabhängig beurteilt und diagnostiziert. Wenn die beiden Experten unterschiedliche Urteile haben, diskutieren diese beiden Experten gemeinsam und führen die endgültige Diagnosediskussion. Wenn die gleiche Probe zwei oder mehr Zytologie-Abstrichobjektträger enthält, nehmen Sie den Objektträger mit der höchsten Punktzahl als Ergebnis. Follow-up (ambulante Nachuntersuchung oder telefonische Nachuntersuchung) der Patienten 1 Woche, 12 Wochen und 36 Wochen nach der Nadelbiopsie und Erfassung der klinischen Daten des Patienten und Bestätigung seiner endgültigen Diagnose.

Wenn während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, muss das getestete Zentrum sofort die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit der getesteten Patienten zu gewährleisten. Sobald ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, sollten die Forscher den Antragsteller der Studie und die Ethikkommission des Trail-Centers innerhalb von 24 Stunden informieren, nachdem die Forscher von dem unerwünschten Ereignis erfahren haben. Und die Forscher sollten den Bericht auch an die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas und die örtliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz faxen. Nach Erhalt des Berichts sollte der Antragsteller innerhalb von 24 Stunden andere Zentren für klinische Studien informieren. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sollten im medizinischen Zentrum des Gruppenleiters und in anderen Prüfzentren gemeldet werden.

CRF (Case Report Form) wird von den Forschern ausgefüllt, jeder beteiligte Patient muss das CRF (Case Report Form) ausfüllen lassen. Dies wird vom klinischen Monitor geprüft und an den Datenverwalter zur Eingabe und Verwaltung der Daten übergeben. Die erste Kopie wird vom Antragsteller aufbewahrt, die zweite Kopie geht an das Studienzentrum und die dritte Kopie wird von den Trail-Forschern aufbewahrt .Die Dateneingabe und -verwaltung wird von einer speziell dafür beauftragten Person übernommen. Um die Datengenauigkeit zu gewährleisten, erfolgt die Dateneingabe zweimal durch zwei unabhängige Datenverwalter, durch computergestützte und manuelle Überprüfung, und die Daten werden an Statistikexperten übergeben, um eine Blindprüfung und statistische Analyse durchzuführen. Für Fragen und Zweifel im Fallbericht Formular, der Datenadministrator erstellt DRQ und fragt über den klinischen Monitor die Forscher. Die Forscher werden so schnell wie möglich antworten und eine Rückmeldung geben. Gemäß der Antwort des Forschers wird der Datenadministrator die Daten ändern, bestätigen oder eingeben und bei Bedarf DRQ erneut senden. Nach einer blinden Prüfung und der Bestätigung, dass die erstellte Datenbank korrekt ist, sperren große Forscher, Antragsteller und die Statistik analysierenden Personen die Daten Daten. Die gesperrten Daten werden nicht geändert und die Datenbank wird an einen statistischen Analysator übergeben, der die statistische Analyse gemäß dem statistischen Analyseplan durchführt. Probleme, die nach der Datensperre festgestellt werden, können während des Statistikanalyseverfahrens geändert werden. Dies wird von spezialisierten Statistikanalysepersonen gemäß dem vorgegebenen Statistikanalyseplan durchgeführt. Die statistische Analyse wird nach dem Prinzip des bestätigten vollständigen Analysesatzes und des Protokollsatzsatzes durchgeführt. Nach Abschluss der statistischen Analyse erstellt der Statistikanalysator den statistischen Analysebericht und sendet diesen an große Forscher, um den Studienbericht zu verfassen.

Statistischer Analyseplan:⑴ Allgemeines Prinzip:① Alle statistischen Tests verwenden die zweiseitige Testmethode. Es wird davon ausgegangen, dass P <0,05 ist, da der getestete Unterschied statistische Signifikanz darstellt. ② Die Beschreibung des quantitativen Indikators berechnet den Mittelwert und die Standardabweichung. Die Beschreibung des Klassifizierungsindikators beschreibt die Fälle und den Prozentsatz aller Arten von Fällen. ⑵ Statistische Analysemethode: ① Vergleichen Sie die Messdaten mit dem Basiswert im Auswahlzeitraum, verwenden Sie den gepaarten T-Test oder den Symbol-Rangsummentest, um sie mit der Vorher-Nachher-Differenz innerhalb der Gruppe zu vergleichen. ② Verwenden Sie für die Zähldaten den x2-Test oder die exakte Testmethode von Fisher, um die Gruppen zu vergleichen. ⑶ Ausscheidungsanalyse: Für den Vergleich der gesamten Ausscheidungsraten der Gruppen und der durch unerwünschte Ereignisse verursachten Ausscheidungsraten wird der x2-Test oder die exakte Testmethode von Fisher verwendet. ⑷ Die Gleichgewichtsanalyse des Basiswerts: Verwenden Sie den Gruppen-T-Test oder den X2-Test, um die demografischen Informationen und Vitalfunktionen, die Krankheitsgeschichte und die Grundbehandlung sowie andere Indikatoren des Basiswerts zu vergleichen, um das Gleichgewicht der Gruppen zu messen. Die Basisbewertung erfolgt anhand von FAS (vollständiger Analysesatz) und PPs (pro Protokollsatz). ⑸ Wirksamkeitsanalyse: Der Hauptindikator der Wirksamkeitsanalyse ist die diagnostische Genauigkeit bei bösartigen Erkrankungen, und die zweiten Wirksamkeitsindikatoren umfassen den Prozentsatz der Proben der Klasse A und die Komplikationsrate usw., während für die beiden Gruppenraten und den Vergleich des Youden-Index der ungefähre Normalwert verwendet wird Z-Test oder Zentraleffekt-x2-Test verwenden.(6) Sicherheitsanalyse: Verwenden Sie den x2-Test oder den exakten Fisher-Test, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen (einschließlich Biopsiekomplikationen) zwischen den Gruppen zu vergleichen. Und verwenden Sie eine Tabelle, um die unerwünschten Ereignisse während dieses Versuchsprojekts zu beschreiben. die Labortestergebnisse vor und nach dem Versuch, der sich normal/abnormal ändernde Zustand und der Zusammenhang mit dieser Versuchsforschung, als abnormale Veränderungen auftraten.