Игольная биопсия 22G-Adapt в сравнении с тонкоигольной аспирацией при эндоскопическом отборе проб твердых поражений под ультразвуковым контролем

Субъекты исследования разделены на две группы: группа EUS-FNA (иглы EchoTip Ultra 22G) и группа EUS-FNB (22 Adapt Aspiration). Возьмите точность диагностики злокачественных занимающих поражений в качестве основного показателя исследования для сравнения группы EUS-FNB. и группа EUS-FNA как тест оптимальной эффективности. Возьмем ошибку I класса a=0,05, ошибку II класса β=0,15, мощность=0,85. Предположим, точность диагностики злокачественного новообразования составляет 82%, а точность диагностики ФНБ — 91%. Две экспериментальные группы случайным образом распределяются в соотношении 1:1, предположим, что случаи злокачественных новообразований составляют 85% от общего числа случаев, а с учетом факторов выделения следует включить дополнительные 20% случаев. Таким образом, предполагаемое количество случаев составляет 328 случаев для группы EUS-FNB и 328 случаев для группы EUS-FNA, всего 656 случаев в этом исследовании.

Выполнено профессиональными статистическими специалистами с использованием метода рандомизированной группировки блоков и статистического программного обеспечения SAS 9.4 для генерации рандомизированного серийного номера (001-656) для двух групп в соотношении 1:1. Серийные номера представляют собой номера рандомизированных группировок для пациентов, участвующих в исследовании, емкость блока составляет 116, всего 41 рандомизированный блок. Рандомизированная группа будет создана в двух экземплярах и запечатана. Одна копия отправляется в исследовательские центры для распределения пациентов, а другая копия сохраняется в подразделении, подающем заявку на исследование. Каждый исследовательский центр будет нести ответственность за отбор квалифицированных пациентов, ранжировать их по времени посещения, чтобы получить номер рандомизированной группировки, чтобы определить, что они направляются в EUS-FNA или EUS-FNB. Исследовательские работники и пациенты во всех исследовательских центрах должны не знаю номера рандомизированной группировки и соответствующих групп. Название группы будет запечатано на скретч-карте. Пациентам каждого исследования будет присвоен уникальный рандомизированный номер, который не изменится на протяжении всего исследования.

Используйте критерии включения и исключения для наблюдения за пациентами и проведения соответствующих осмотров, а также подтверждения того, соответствуют ли пациенты критериям участия в исследовании. Запишите результат последнего теста перед лечением. Хотя лучше получить информированное согласие перед проведением всех видов наблюдения и тестов, если по какой-либо причине медицинское визуализирующее исследование было завершено, при условии, что визуализирующее исследование было проведено в течение 3 недель до игольной биопсии, его все равно можно провести. собрать исходные данные (визуализирующее исследование можно провести в других больницах, но исследовательский центр должен выпустить новый отчет об оценке за 1 неделю до присоединения пациента к исследуемой группе); другие лабораторные тесты, выполненные за 2 недели до пункционной биопсии, все еще могут быть собраны в качестве исходных данных для использования перед исследованием, но эти тесты должны проводиться в больнице следственного центра, чтобы гарантировать возможность отслеживания данных.

Исследователи проведут иглу по 3 раза для всех: 1 игла проходит с медленным вытягиванием, а 2–3 иглы проходят с широким отсасыванием. Если основные ткани не получены или оператор/патологоанатом на месте определяет недостаточность образца после вышеописанных операций, то будут выполнены процедуры восстановления, оператор использует правильный метод пункции для продолжения биопсии препарата. Если после первого раунда игольной биопсии пациенту, участвующему в исследовании, диагноз не может быть поставлен, то, получив согласие пациента, пациент будет переведен в другую группу исследования и снова проведет игольную биопсию того же поражения через 1 неделю с использованием метода упомянуто выше. Не зная типа игольной биопсии, цитолог и патологоанатом оценивают качество образца и ставят диагноз. Каждый образец будет независимо оценен и диагностирован двумя экспертами. Если у двух экспертов разные мнения, то эти два эксперта обсуждают вместе и выносят окончательный диагноз. Если в одном и том же образце имеется 2 или более слайдов цитологического мазка, в качестве результата принимают слайд с наивысшей оценкой. Последующее наблюдение (амбулаторное наблюдение или наблюдение по телефону) за пациентами через 1 неделю, 12 недель и 36 недель после игольной биопсии, сбор клинических данных пациентов и подтверждение окончательного диагноза.

В случае возникновения серьезных нежелательных явлений во время исследования испытуемый центр должен принять немедленные меры, необходимые для обеспечения безопасности пациентов, участвующих в исследовании. При возникновении серьезного нежелательного явления исследователи должны проинформировать заявителя исследования и комитет по этике исследовательского центра в течение 24 часов после того, как исследователям станет известно о нежелательном явлении. Исследователи также должны отправить отчет по факсу в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая и в местное провинциальное управление по контролю за продуктами и лекарствами. После получения отчета заявитель должен проинформировать другие центры клинических исследований в течение 24 часов. Обо всех серьезных нежелательных явлениях следует сообщать в медицинский центр руководителя группы и другие исследовательские центры.

CRF (Форма отчета о случае) будет заполнена исследователями, каждый вовлеченный пациент должен иметь заполненную CRF (Форма отчета о случае). Это будет проверено клиническим монитором и передано администратору данных для ввода и управления данными, первая копия будет храниться у заявителя, вторая копия отправится в испытательный центр, а третья копия будет храниться у следственных исследователей. .Вводом и управлением данными будет заниматься специально назначенное лицо. Чтобы гарантировать точность данных, ввод данных будет осуществляться дважды двумя независимыми администраторами данных путем компьютеризированной и ручной проверки, а данные будут переданы экспертам по статистике для слепой проверки и статистического анализа. Для вопросов и сомнений в отчете о случае форму, администратор данных составляет DRQ и через клинический монитор задает вопросы исследователям. Исследователи ответят и обратятся как можно скорее. Согласно ответу исследователей, администратор данных будет изменять, подтверждать или вводить данные, а при необходимости снова отправлять DRQ. После слепого прослушивания и подтверждения правильности установленной базы данных основные исследователи, заявитель и люди, анализирующие статистику, блокируют данные. данные. Заблокированные данные не будут изменены, а база данных будет передана статистическому анализатору для проведения статистического анализа в соответствии с планом статистического анализа. Проблемы, обнаруженные после блокировки данных, могут быть изменены во время процедуры статистического анализа. Это будут делать специалисты по статистическому анализу в соответствии с заранее определенным планом статистического анализа. Статистический анализ будет осуществляться в соответствии с принципом намерения, подтвержденным полным набором анализа, и принципом набора для каждого протокола. После завершения статистического анализа статистический анализатор выдает отчет о статистическом анализе и отправляет его крупным исследователям для написания отчета об исследовании.

План статистического анализа: ⑴ Общий принцип: ① все статистические тесты используют метод двустороннего теста, P<0,05 будет считаться, поскольку протестированная разница является статистической значимостью. ② описание количественного показателя будет рассчитывать среднее и стандартное отклонение. В описании индикатора классификации будут описаны случаи и процент всех типов случаев. ⑵ Метод статистического анализа: ① для данных измерений сравните их с базовым значением в период выбора, используйте парный t-критерий или тест суммы рангов символов для сравнения с разницей до и после внутри группы. ② для данных подсчета используйте критерий x2 или точный метод тестирования Фишера для сравнения групп. ⑶ Анализ выделения: для сравнения общей скорости выделения в группах и скорости выделения, вызванной нежелательными явлениями, будет использоваться тест x2 или точный метод тестирования Фишера. ⑷ Анализ равновесия базового значения: используйте групповой t-критерий или тест x2 для сравнения демографической информации и жизненно важных показателей, истории болезни, базового лечения и других показателей базового значения, чтобы измерить баланс групп. Базовая оценка будет проводиться на основе FAS (полный набор анализов) и PP (набор для каждого протокола). ⑸ Анализ эффективности: основным показателем анализа эффективности является точность диагностики злокачественных заболеваний, а показатели второй эффективности включают процент образцов класса А, частоту осложнений и т. д., в то время как для сравнения показателей двух групп и индекса Юдена будут использоваться приблизительные нормальные значения. Z-тест или используйте тест центрального эффекта x2.(6) Анализ безопасности: используйте критерий x2 или точный критерий Фишера для сравнения частоты нежелательных явлений/нежелательных реакций (включая осложнения биопсии) между группами. И используйте таблицу для описания нежелательных явлений во время этого пробного проекта; результаты лабораторных тестов до и после исследования, нормальное/ненормальное меняющееся состояние и связь с этим исследованием, когда произошли аномальные изменения.