固形病変の内視鏡超音波ガイド下サンプリングにおける 22G 適応針生検と細針吸引の比較

研究対象者は、EUS-FNA（22G EchoTip Ultra 針）グループと EUS-FNB グループ（22 Adapt Aspiration）の 2 つのグループに分けられます。EUS-FNB グループを比較するための主要な研究指標として、悪性占有病変の診断精度を採用します。最適効率テストとしての EUS-FNA グループ。 クラス I 誤差 a=0.05、クラス II 誤差 β=0.15、検出力 =0.85 を考えます。 悪性腫瘍の診断精度が 82% であるのに対し、FNB の精度は 91% であるとします。 2 つの試験グループは 1:1 でランダムに割り当てられ、悪性腫瘍の症例が症例全体の 85% を占めると仮定し、除外要因を考慮して、さらに 20% の症例を含める必要があります。 したがって、推定症例数は、この試験では EUS-FNB グループで 328 例、EUS-FNA グループで 328 例、合計 656 例となります。

これは、統計の専門家がランダム化ブロック グループ化手法と SAS 9.4 統計ソフトウェアを使用して実行し、2 つのグループに対してランダム化されたシリアル番号（001 ～ 656）を 1:1 で生成します。 シリアル番号は治験患者のランダム化されたグループ番号で、ブロック容量は 116 で、合計 41 個のランダム化ブロックです。 ランダム化されたグループは重複して生成され、封印されます。 1 部は患者の割り当てのために治験センターに送信され、もう 1 部は治験申請者部門によって保存されます。 すべての治験センターは、適格な患者のスクリーニングを担当し、訪問時間で患者をランク付けしてランダム化されたグループ番号を取得し、EUS-FNA または EUS-FNB に送られる患者を決定します。すべての治験センターの研究担当者と患者は、次のことを行う必要があります。ランダム化されたグループ化番号と関連グループがわかりません。 スクラッチカードの下にグループ名が封入されます。 すべての治験患者には固有のランダム化された番号が与えられ、その番号は治験全体を通じて変更されません。

包含基準と除外基準を使用して患者を観察し、相対検査を行い、患者が試験に参加する資格があるかどうかを確認します。 治療前の前回の検査結果を記録します。 各種観察や検査を行う前にインフォームド・コンセントを得た方がよいですが、何らかの理由で医用画像検査が終了していても、針生検前3週間以内に行われた画像検査であれば可能です。ベースラインデータとして収集します（画像検査は他の病院でも行うことができますが、治験センターは患者が治験グループに参加する1週間前に新しい評価レポートを発行する必要があります）。針生検の 2 週間前に行われた他の臨床検査項目は、研究前使用のベースライン データとして引き続き収集できますが、データ追跡能力を保証するために、これらの検査はトレイル センター病院で行う必要があります。

研究者は、すべての患者に対して針の通過を 3 回行います。1 回の針の通過はスロープルで、2 ～ 3 回の針の通過は広い吸引で行われます。 上記の手術後にコア組織が得られなかった場合、または術者/現場の病理医が検体が不十分であると判断した場合は、救済処置が行われ、術者は適切な穿刺方法を使用して救済生検を続行します。 1回目の針生検後、治験患者の診断がつかない場合は、患者の同意を得て他の治験グループに切り替え、1週間後に再度同じ病変に対して本方法で針生検を行う。前述した。 細胞学者や病理学者は、針生検の種類を知らずに標本の品質を評価し、診断を下します。 すべての標本は 2 人の専門家によって個別に評価および診断されます。 2 人の専門家の判断が異なる場合は、2 人の専門家が一緒に議論し、最終的な診断の議論を行います。 同じサンプルに 2 つ以上の細胞学塗抹標本スライドがある場合は、最高スコアのスライドを結果として採用します。 針生検後 1 週間、12 週間、36 週間後に患者を追跡調査 (外来追跡調査または電話追跡) し、患者の臨床データを収集して最終診断を確認します。

治験中に重篤な有害事象が発生した場合、治験施設は治験患者の安全を保証するために必要な措置を直ちに講じなければなりません。 重度の有害事象が発生した場合、研究者は有害事象を知ってから 24 時間以内に治験申請者およびトレイルセンターの倫理委員会に通知する必要があります。 また、研究者は報告書を中国国家食品薬品監督管理局と地元の省食品薬品監督管理局にファックスで送信する必要がある。 報告書を受け取った後、申請者は 24 時間以内に他の臨床試験センターに通知する必要があります。 重篤な有害事象はすべて、グループリーダー医療センターおよびその他の治験センターに報告される必要があります。

CRF（症例報告書）は研究者によって記入され、関係するすべての患者はCRF（症例報告書）に記入する必要があります。 これは臨床モニターによって監査され、データの入力と管理のためにデータ管理者に渡されます。最初のコピーは申請者によって保管され、2 番目のコピーは治験センターに送られ、3 番目のコピーは試験研究者によって保管されます。データの入力と管理は専任担当者が担当します。 データの正確性を保証するため、データ入力は2人の独立したデータ管理者によって2回行われ、コンピューターによる検証と手動による検証が行われ、データは統計専門家に引き渡され、ブラインドチェックと統計分析が行われます。症例レポート内の質問や疑問については、データ管理者はフォームに基づいて DRQ を作成し、臨床モニターを通じて研究者に質問します。 研究者はできるだけ早く回答し、フィードバックします。 研究者の回答によれば、データ管理者はデータの修正、確認、入力を行い、必要に応じて再度DRQを送信する。構築されたデータベースが正しいことをブラインドオーディションで確認した後、主要な研究者、申請者、統計解析担当者がデータをロックする。データ。 ロックされたデータは変更されず、データベースは統計分析者に引き渡され、統計分析計画に従って統計分析が行われます。 データロック後に発見された問題は、統計分析手順中に修正することができます。これは、所定の統計分析計画に従って、専門の統計分析担当者によって行われます。 統計分析は、意図原則確認済み完全分析セットおよびプロトコルごとのセット原則に従って実行されます。 統計分析が完了すると、統計分析者は統計分析レポートを発行し、これを主要な研究者に送信して研究レポートを作成します。

統計分析計画:⑴ 一般原則:①すべての統計検定は両側検定法を使用し、検定された差が統計的有意であると考えられるため、P<0.05とみなします。 ② 定量的指標の説明では、平均値と標準偏差が計算されます。 分類指標の説明では、ケースとすべてのタイプのケースの割合が説明されます。 ⑵ 統計分析方法:①測定データについて、選択期間のベースライン値と比較し、対応のあるt検定またはシンボル順位和検定を使用してグループ内の前後の差と比較します。② 計数データについては、x2 検定またはフィッシャーの直接検定法を使用してグループを比較します。 ⑶ 排出分析：グループの総排出率と有害事象による排出率の比較には、x2 検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 ⑷ ベースライン値の均衡分析: グループ t 検定または x2 検定を使用して、人口統計情報とバイタルサイン、病歴、基本治療およびベースライン値のその他の指標を比較し、グループのバランスを測定します。 ベースライン評価は、FAS（フル分析セット）と PP（プロトコルごとのセット）で行われます。 ⑸ 有効性分析：有効性分析の主な指標は悪性疾患の診断精度であり、2番目の有効性の指標にはグレードA検体の割合と合併症率などが含まれますが、2つのグループの評価とYoudenインデックスの比較には近似正常値が使用されます。 Z テストまたは中心効果 x2 テストを使用します。(6) 安全性分析:x2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、グループ間の有害事象/有害反応 (生検合併症を含む) 率を比較します。 そして、表を使用して、この試験プロジェクト中の有害事象を説明します。試験前後の臨床検査結果、正常／異常の変化状態、異常変化が生じた場合の本試験研究との関係。