고형 병변의 내시경 초음파 유도 샘플링에서 22G 적응 바늘 생검과 미세 바늘 흡인 비교

연구 대상은 EUS-FNA(22G EchoTip Ultra needles) 그룹과 EUS-FNB 그룹(22 Adapt Aspiration)의 두 그룹으로 나누어진다. EUS-FNB 그룹을 비교하기 위해 악성 점유 병변 진단 정확도를 연구 주요 지표로 삼는다. 및 EUS-FNA 그룹을 최적의 효율 테스트로 사용합니다. 클래스 I 오류 a=0.05, 클래스 II 오류 β=0.15, 검정력=0.85를 가정합니다. 악성종양 진단 정확도는 82%이고, FNB의 정확도는 91%라고 가정해보자. 두 개의 시험군은 1:1로 무작위로 할당됩니다. 악성 종양 사례가 전체 사례의 85%를 차지한다고 가정하고, 쉐딩 요인을 고려하면 추가로 20% 사례가 포함되어야 합니다. 따라서 추정 사례수는 EUS-FNB군은 328건, EUS-FNA군은 328건으로 이번 임상시험에서는 총 656건이다.

무작위 블록 그룹화 방법과 SAS 9.4 통계 소프트웨어를 사용하여 전문 통계 전문가가 1:1 방식으로 두 그룹에 대한 무작위 일련 번호(001-656)를 생성합니다. 일련 번호는 시험 환자에 대한 무작위 그룹화 번호이며, 블록 용량은 116, 총 41개의 무작위 블록입니다. 무작위 그룹화는 중복 사본으로 생성되어 봉인됩니다. 한 부는 환자 배정을 위해 시험 센터로 보내고, 다른 한 부는 시험 신청자 단위로 저장됩니다. 모든 트레일 센터는 자격을 갖춘 환자의 선별을 담당하고 방문 시간에 따라 순위를 매겨 무작위 그룹 번호를 얻어 그들이 EUS-FNA 또는 EUS-FNB로 이동하는지 결정합니다. 모든 시험 센터의 연구 인력과 환자는 다음을 수행해야 합니다. 무작위 그룹핑 번호와 관련 그룹을 모릅니다. 그룹 이름은 스크래치 카드에 봉인됩니다. 모든 시험 환자는 고유한 무작위 번호를 받게 되며 전체 시험 기간 동안 변경되지 않습니다.

포함 및 제외 기준을 사용하여 환자를 관찰하고 상대 검사를 수행하고 환자가 임상시험에 적합한지 여부를 확인합니다. 치료 전 마지막 검사 결과를 기록합니다. 모든 종류의 관찰과 검사를 하기 전에 사전동의를 받는 것이 더 좋지만, 어떤 이유로든 의료 영상 검사가 완료되었다면 바늘 생검 전 3주 이내에 영상 검사를 받았다면 여전히 가능합니다. 기준 데이터로 수집합니다(영상 검사는 다른 병원에서 수행할 수 있지만, 시험 센터는 환자가 시험 그룹에 참여하기 1주일 전에 새로운 평가 보고서를 발행해야 함). 바늘 생검 2주 전에 수행된 기타 실험실 테스트 항목은 연구 전 사용을 위한 기준 데이터로 여전히 수집될 수 있지만 이러한 테스트는 데이터 추적 능력을 보장하기 위해 트레일 센터 병원에서 수행되어야 합니다.

조사관은 모두 3회 바늘 통과를 수행합니다. 1개의 바늘은 Slow-Pull로 통과하고 2-3개의 바늘은 넓은 흡입으로 통과합니다. 핵심 조직을 얻지 못하거나 시술자/현장 병리학자가 위의 수술 후 표본이 부족하다고 판단하면 치료 절차가 수행되고 시술자는 적절한 천자 방법을 사용하여 치료 생검을 계속합니다. 1차 침생검 실시 후, 환자의 진단이 불가능할 경우 환자의 동의를 얻어 다른 시험군으로 전환하여 1주일 후 같은 병변에 대해 다시 침생검을 시행하는 방법이다. 위에서 언급한. 침생검 유형을 알지 못한 채 세포전문의와 병리의사가 검체의 품질을 평가하고 진단을 내립니다. 모든 검체는 2명의 전문가가 독립적으로 평가하고 진단합니다. 두 전문가의 판단이 다를 경우 두 전문가가 함께 논의하여 최종 진단 논의를 진행합니다. 동일한 샘플에 2개 이상의 세포학 도말 슬라이드가 있는 경우 가장 높은 점수를 얻은 슬라이드를 결과로 선택합니다. 바늘 생검 후 1주, 12주, 36주에 환자를 추적(외래 추적 또는 전화 추적)하고 환자의 임상 데이터를 수집하여 최종 진단을 확인합니다.

임상시험 기간 동안 심각한 이상사례가 발생하는 경우, 임상시험센터는 임상시험 환자의 안전을 보장하는 데 필요한 즉각적인 조치를 취해야 합니다. 심각한 이상사례가 발생하면 연구자는 이상사례를 알게 된 후 24시간 이내에 임상시험 신청자와 트레일 센터 윤리위원회에 이를 알려야 합니다. 그리고 연구원들은 보고서를 중국 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)과 현지 성 식품의약국(FDA)에 팩스로 보내야 합니다. 신청자는 보고서를 받은 후 24시간 이내에 다른 임상시험 센터에 이를 알려야 합니다. 모든 심각한 부작용은 그룹 리더 의료 센터 및 기타 시험 센터에 접수되어야 합니다.

CRF(Case Report Form )는 연구자가 작성하며, 모든 관련 환자는 CRF(Case Report Form )를 작성해야 합니다. 이는 임상 모니터의 감사를 거쳐 데이터 관리자에게 전달되어 데이터 입력 및 관리가 이루어지며, 첫 번째 사본은 신청자가 보관하고, 두 번째 사본은 시험 센터로 전달되며, 세 번째 사본은 추적 연구자가 보관합니다. .데이터 입력 및 관리는 특별히 지정된 담당자가 담당합니다. 데이터의 정확성을 보장하기 위해 두 명의 독립적인 데이터 관리자가 두 차례에 걸쳐 데이터 입력을 수행하고 컴퓨터 및 수동 검증을 통해 데이터를 통계 전문가에게 넘겨 블라인드 체크 및 통계 분석을 수행합니다. 증례 보고서 내 질문 및 의심 사항에 대해서는 양식을 작성하면 데이터 관리자가 DRQ를 작성하고 임상 모니터를 통해 연구자에게 질문합니다. 연구진이 최대한 빠른 시일 내에 답변 및 피드백을 드리도록 하겠습니다. 연구진의 답변에 따라 데이터 관리자는 데이터 수정, 확인, 입력 등을 하고, 필요 시 DRQ를 다시 발송하게 된다. 블라인드 오디션을 거쳐 구축된 데이터베이스가 맞는지 확인한 후 주요 연구자, 지원자, 통계분석자는 해당 데이터를 잠근다. 데이터. 잠긴 데이터는 변경되지 않으며, 해당 데이터베이스는 통계분석기관에 인계되어 통계분석 계획에 따라 통계분석을 진행하게 됩니다. 데이터 잠금 후 발견된 문제는 통계분석 과정에서 수정될 수 있습니다. 이는 미리 정해진 통계분석 계획에 따라 전문 통계분석 인력이 수행합니다. 통계 분석은 의도 원칙이 확인된 전체 분석 세트와 프로토콜 별 세트 원칙에 따라 수행됩니다. 통계분석이 끝나면 통계분석자는 통계분석 보고서를 발행하고 이를 주요 연구자에게 보내 연구보고서를 작성하게 된다.

통계 분석 계획:⑴ 일반 원칙: ① 모든 통계 테스트는 양측 테스트 방법을 사용하며, P<0.05는 테스트된 차이가 통계적 유의성으로 간주됩니다. ② 정량적 지표 설명은 평균과 표준편차를 계산합니다. 분류 지표 설명은 모든 유형의 사례에 대한 사례와 비율을 설명합니다. ⑵ 통계적 분석방법 : ① 측정자료를 선정시기의 기준치와 비교하고, paired t-test나 Symbol Rank Sum Test를 이용하여 그룹 내 전후차이와 비교한다. ② 계산 데이터의 경우 x2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트 방법을 사용하여 그룹을 비교하십시오. ⑶ 쉐딩 분석: 그룹의 총 쉐딩율과 이상사례로 인한 쉐딩율의 비교는 x2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트 방법을 사용합니다. ⑷ 기준치의 평형분석 : 인구통계학적 정보와 활력징후, 질병 이력, 기본치료 및 기타 기준치의 지표를 비교하기 위해 그룹 t 검정 또는 x2 검정을 사용하여 그룹의 균형을 측정합니다. 기본 평가는 FAS(전체 분석 세트) 및 PP(프로토콜 세트별)에서 수행됩니다. ⑸ 유효성 분석 : 유효성 분석의 주요 지표는 악성질환의 진단 정확도이며, 2차 유효성 지표로는 A등급 검체의 비율, 합병증 발생률 등이 포함되며, 두 군의 비율과 Youden 지수 비교는 대략적인 정상치를 사용한다. Z 테스트 또는 중심 효과 x2 테스트를 사용합니다.(6) 안전성 분석: x2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간 이상 사례/이상 반응(생검 합병증 포함) 비율을 비교합니다. 그리고 이 시험 프로젝트 중 발생한 부작용을 설명하기 위해 표를 사용합니다. 임상시험 전후의 실험실 테스트 결과, 정상/비정상 변화 상태 및 본 임상시험과의 관계 비정상적인 변화가 발생한 경우를 연구합니다.