Biopsie à l'aiguille 22G-Adapt par rapport à l'aspiration à l'aiguille fine dans l'échantillonnage endoscopique guidé par échographie de lésions solides

Les sujets de l'étude sont divisés en deux groupes : le groupe EUS-FNA (aiguilles EchoTip Ultra 22G) et le groupe EUS-FNB (22 Adapt Aspiration). Prenez l'exactitude du diagnostic de lésion maligne occupante comme indicateur majeur de recherche pour comparer le groupe EUS-FNB. et le groupe EUS-FNA comme test d'efficacité optimale. Prenez l'erreur de classe I a = 0,05, l'erreur de classe II β = 0,15, la puissance = 0,85. Supposons que la précision du diagnostic de malignité soit de 82 %, tandis que celle du FNB est de 91 %. Les deux groupes d'essai doivent être répartis au hasard selon un rapport 1:1, supposons que les cas de malignité représentent 85 % de l'ensemble des cas, et compte tenu des facteurs d'excrétion, 20 % de cas supplémentaires devraient être inclus. Ainsi, le nombre estimé de cas est de 328 cas pour le groupe EUS-FNB et de 328 cas pour le groupe EUS-FNA, soit un total de 656 cas dans cet essai.

Réalisé par des statisticiens professionnels avec une méthode de regroupement de blocs aléatoires et un logiciel statistique SAS 9.4 pour générer un numéro de série aléatoire (001-656) pour les deux groupes de manière 1:1. Les numéros de série sont les numéros de regroupement randomisés pour les patients de l'essai, la capacité des blocs est de 116, soit un total de 41 blocs randomisés. Le regroupement randomisé sera généré en double exemplaire et scellé. Une copie est envoyée aux centres d'essai pour l'attribution des patients, et l'autre copie est enregistrée par l'unité des candidats à l'essai. Chaque centre d'essai sera responsable du dépistage des patients qualifiés, les classera en fonction du temps de visite pour obtenir le numéro de regroupement randomisé afin de déterminer s'ils vont à l'EUS-FNA ou à l'EUS-FNB. Les chercheurs et les patients de tous les centres d'essai doivent Je ne connais pas le numéro de regroupement aléatoire et les groupes pertinents. Le nom du groupe sera scellé sous une carte à gratter. Chaque patient de l'essai recevra un numéro randomisé unique, et il ne changera pas tout au long de l'essai.

Utilisez les critères d'inclusion et d'exclusion pour observer les patients et effectuer des inspections relatives, et confirmer si les patients sont qualifiés ou non pour l'essai. Enregistrez le résultat du dernier test avant le traitement. Bien qu'il soit préférable d'obtenir le consentement éclairé avant de faire toutes sortes d'observations et de tests, si pour une raison quelconque, l'examen d'imagerie médicale est terminé, tant que l'examen d'imagerie a été effectué dans les 3 semaines précédant la biopsie à l'aiguille, il peut toujours être collecter comme données de base (un examen d'imagerie peut être effectué dans d'autres hôpitaux, mais le centre d'essai doit publier un nouveau rapport d'évaluation 1 semaine avant que le patient ne rejoigne le groupe d'essai) ; d'autres tests de laboratoire effectués 2 semaines avant la biopsie à l'aiguille peuvent toujours être collectés comme données de base pour une utilisation préalable à la recherche, mais ces tests doivent être effectués à l'hôpital du centre de trail afin de garantir la capacité de traçabilité des données.

Les enquêteurs feront les passages d'aiguille 3 fois pour chacun d'eux : la 1 aiguille passe avec Slow-Pull et les 2-3 passes d'aiguille avec une large aspiration. Si aucun tissu central n'est obtenu ou si l'opérateur/pathologiste sur place détermine un échantillon insuffisant après les opérations ci-dessus, des procédures correctives seront effectuées, l'opérateur utilise une méthode de ponction appropriée pour continuer la biopsie corrective. Après le premier cycle de biopsie à l'aiguille, si le patient de l'essai ne peut pas être diagnostiqué, en obtenant l'accord du patient, le patient sera transféré dans un autre groupe d'essai et fera à nouveau une biopsie à l'aiguille sur la même lésion 1 semaine plus tard avec la méthode. mentionné ci-dessus. Sans connaître le type de biopsie à l'aiguille, le cytologue et le pathologiste évaluent la qualité de l'échantillon et posent un diagnostic. Chaque spécimen sera évalué et diagnostiqué indépendamment par 2 experts. Si les 2 experts ont des jugements différents, alors ces deux experts discutent ensemble et procèdent au diagnostic final. Si le même échantillon contient 2 lames de frottis cytologiques ou plus, prenez comme résultat la lame avec le score le plus élevé. Suivi (suivi ambulatoire ou suivi téléphonique) des patients à 1 semaine, 12 semaines et 36 semaines après la biopsie à l'aiguille et collecter les données cliniques des patients et confirmer leur diagnostic final.

Au cours de l'essai, si un événement indésirable grave survient, le centre testé doit prendre les mesures immédiates nécessaires pour garantir la sécurité des patients testés. Lorsqu'un événement indésirable grave se produit, les chercheurs doivent en informer le candidat à l'essai et le comité d'éthique du centre de trail dans les 24 heures suivant que les chercheurs ont pris connaissance de l'événement indésirable. Et les chercheurs doivent également faxer le rapport à l'Administration nationale des aliments et des médicaments de Chine et à l'administration provinciale locale des aliments et des médicaments. Après avoir reçu le rapport, le demandeur doit informer les autres centres d'essais cliniques dans les 24 heures. Tous les événements indésirables graves doivent être enregistrés au centre médical du chef de groupe et dans d'autres centres d'essai.

Le CRF (Case Report Form) sera rempli par les chercheurs, chaque patient impliqué doit faire remplir le CRF (Case Report Form). Celui-ci sera audité par le moniteur clinique et remis à l'administrateur des données pour saisir et gérer les données, la première copie sera conservée par le demandeur, la deuxième copie ira au centre d'essai et la troisième copie sera conservée par les chercheurs du sentier. .La saisie et la gestion des données seront prises en charge par une personne spécialement désignée. Afin de garantir l'exactitude des données, la saisie des données sera effectuée deux fois par deux administrateurs de données indépendants, par vérification informatisée et manuelle, et remettra les données à des experts en statistiques pour effectuer un contrôle aveugle et une analyse statistique. Pour les questions et les doutes contenus dans le rapport de cas. formulaire, l'administrateur des données fait DRQ et via le moniteur clinique en interrogeant les chercheurs. Les chercheurs répondront et feront leurs commentaires dans les plus brefs délais. Selon la réponse des chercheurs, l'administrateur des données effectuera la modification, la confirmation ou la saisie des données et, si nécessaire, enverra à nouveau le DRQ. Après une audition à l'aveugle et la confirmation que la base de données établie est correcte, les principaux chercheurs, les candidats et les personnes analysant les statistiques verrouillent le données. Les données verrouillées ne seront pas modifiées et la base de données sera transmise à l'analyseur statistique pour effectuer l'analyse statistique conformément au plan d'analyse statistique. Les problèmes détectés après le verrouillage des données peuvent être modifiés au cours de la procédure d'analyse statistique. Cela sera effectué par des personnes spécialisées en analyse statistique selon le plan d'analyse statistique prédéterminé. L'analyse statistique sera effectuée selon le principe d'intention confirmé par l'ensemble d'analyse complet et le principe de l'ensemble par protocole. Après avoir terminé l'analyse statistique, l'analyseur statistique émet le rapport d'analyse statistique et l'envoie aux principaux chercheurs pour rédiger le rapport d'étude.

Plan d'analyse statistique :⑴ Principe général :① tous les tests statistiques utilisent la méthode de test bilatéral, P <0,05 sera considéré car la différence testée est statistiquement significative. ② la description de l'indicateur quantitatif calculera la moyenne et l'écart type. La description de l'indicateur de classification décrira les cas et le pourcentage de tous les types de cas. ⑵ Méthode d'analyse statistique :① pour les données de mesure, comparez-les avec la valeur de base au cours de la période de sélection, utilisez un test t apparié ou un test de somme de rang de symbole pour comparer avec la différence avant-après au sein du groupe.② pour les données de comptage, utilisez le test x2 ou la méthode de test exacte de Fisher pour comparer les groupes. ⑶ Analyse de l'excrétion : la comparaison des taux d'excrétion totaux des groupes et des taux d'excrétion causés par des événements indésirables utilisera le test x2 ou la méthode de test exacte de Fisher. ⑷ Analyse d'équilibre de la valeur de base : utilisez le test t de groupe ou le test x2 pour comparer les informations démographiques et les signes vitaux, les antécédents de la maladie, le traitement de base et d'autres indicateurs de la valeur de base, afin de mesurer l'équilibre des groupes. L'évaluation de base sera effectuée sur FAS (ensemble d'analyse complet) et PP (ensemble par protocole). ⑸ Analyse de l'efficacité : le principal indicateur de l'analyse de l'efficacité est la précision du diagnostic sur les maladies malignes, et les indicateurs de deuxième efficacité incluent le pourcentage d'échantillons de grade A et le taux de complications, etc. tandis que les taux des deux groupes et la comparaison de l'indice de Youden utiliseront la normale approximative. Test Z ou utilisez le test d'effet central x2.(6) Analyse de sécurité : utilisez le test x2 ou le test exact de Fisher pour comparer les taux d'événements indésirables/réactions indésirables (y compris les complications de la biopsie) entre les groupes. Et utilisez le tableau pour décrire les événements indésirables au cours de ce projet d'essai ; les résultats des tests de laboratoire avant et après l'essai, les conditions changeantes normales/anormales et la relation avec cette recherche d'essai lorsque des changements anormaux se sont produits.