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Uno studio di fase I del peptide intranasale T: sicurezza, tossicità e farmacocinetica nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1).

2 marzo 2015 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare la sicurezza e la tossicità del peptide intranasale T (D-Ala-1-peptide-T-amide) negli esseri umani e scoprire quanto velocemente e quanto di una data dose entra nel flusso sanguigno e quanto velocemente lascia il flusso sanguigno. Ottenere informazioni sulla capacità del peptide T intranasale di prevenire, arrestare e/o invertire gli effetti dell'AIDS sul sistema nervoso centrale.

Gli studi hanno dimostrato che l'AIDS è causato da un retrovirus. Questo virus agisce inattivando o distruggendo le cellule CD4 umane (che fanno parte del sistema immunitario umano). Questo a sua volta porta ai difetti immunologici osservati e alle malattie correlate, inclusa l'encefalopatia da HIV (malattia del cervello). Un metodo per prevenire l'AIDS è impedire all'HIV di entrare nella cellula. L'HIV si lega al sito del recettore CD4. Anche il peptide T si lega a questo sito e, quindi, competendo per quel sito, può bloccare il legame del virus al suo recettore. Studi preliminari su animali e umani indicano che il peptide T è sicuro alle dosi selezionate per questo studio.

Trenta pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC) vengono inseriti nello studio per ricevere un programma crescente di tre livelli di dosaggio del peptide T intranasale per 12-16 settimane seguito da un periodo di follow-up di 1 mese senza farmaco e un successivo Ritorno di 1 mese al farmaco. Tutti i pazienti ricevono una dose di prova iniziale per via endovenosa del peptide T. La dose di prova viene somministrata nell'arco di 1 ora, seguita da un periodo di osservazione di 8 ore nella clinica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Fenway Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere:

Infezione da HIV. Capacità di dare il consenso informato. Possibilità di partecipare a uno studio ambulatoriale.

  • Consentito: antimicrobici di breve durata.
  • Non allattare
  • Astinenza o consenso all'uso di metodi barriera di controllo delle nascite/contraccezione durante lo studio
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • CD4 da 100 a 500 cellule/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • Creatinina > 1,6 mg/dl
  • Emoglobina >= 12 g/dl
  • Conta piastrinica >= 100000 /mm3

Criteri di esclusione:

  • Escluso: solo diagnosi di sindrome sieropositiva o linfoadenopatia HIV asintomatica (criteri CDC).
  • Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: Evidenza di infezione opportunistica pericolosa per la vita al momento dell'ingresso nello studio. Evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale attiva secondaria alla disregolazione immunitaria associata all'infezione da HIV. Storia precedente di grave malattia psichiatrica prima del 1977 o del momento dell'esposizione iniziale all'HIV, se noto. Evidenza di disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo diverso dalla depressione.
  • Escluso entro 4 settimane dall'ingresso nello studio: Suramin. Agenti antiretrovirali. Trattamenti antitumorali. Agenti psicoattivi.
  • Esclusi: antivirali o immunomodulatori.
  • Escluso entro 4 settimane dall'ingresso nello studio: Radiazioni.
  • Prova di abuso di sostanze attive nei 30 giorni precedenti l'inizio del processo. Tutti i comportamenti che possono mettere il paziente a rischio di reinfezione da HIV: contatto sessuale con altri noti per avere l'infezione da HIV, pratiche sessuali non sicure o condivisione di aghi o altre apparecchiature per via endovenosa.
  • Allattamento al seno
  • Test di gravidanza positivo
  • Incinta
  • Nessuna astinenza o nessun accordo sull'uso di metodi barriera di controllo delle nascite / contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio radioimmunologico per la carica virale
Lasso di tempo: 12-16 settimane, 1 mese
Il successivo ritorno al farmaco per 1 mese avviene dopo un mese di follow-up senza farmaco
12-16 settimane, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1988

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 89 MH-SF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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