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Collagene orale per l'artrite reumatoide

28 maggio 2013 aggiornato da: University of Tennessee

Induzione multicentrica in aperto della tolleranza CII in pazienti con artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune caratterizzata da gonfiore e infiammazione delle articolazioni. Nell'AR, il sistema immunitario attacca le cellule di una persona all'interno delle articolazioni, portando infine a danni articolari e disabilità. Questo studio determinerà se il collagene bovino di tipo II orale (CII bovino) porterà a una diminuzione dell'infiammazione articolare nei pazienti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria che provoca dolore, gonfiore, rigidità e perdita di funzionalità delle articolazioni. Lo studio valuterà gli effetti dell'uso di CII bovino orale su pazienti affetti da AR valutando i livelli di marcatori di infiammazione come l'interferone gamma (IFN-gamma), l'interleuchina-10 (IL-10) e il fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta) . Questo studio è uno studio clinico multicentrico da condurre presso l'Università del Tennessee, Memphis (il centro principale) e la West Tennessee Medical Specialty Clinic (un sito collaboratore).

I pazienti arruolati potranno continuare una dose costante di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e prednisone inferiore o uguale a 7,5 mg/die. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo a basso dosaggio riceverà 30 mcg al giorno per 10 settimane, quindi 50 mcg al giorno per 10 settimane, seguiti da 70 mcg al giorno per altre 10 settimane; il gruppo ad alto dosaggio riceverà 90 mcg al giorno per 10 settimane, quindi 100 mcg al giorno per 10 settimane, seguiti da 130 mcg al giorno per altre 10 settimane. Il sangue verrà raccolto allo screening e alle settimane 10, 20 e 30. Il sangue sarà analizzato per gli indicatori di infiammazione.

Nota: questa prova non è più condotta come prova di intervento. L'arruolamento è stato interrotto, sebbene i pazienti precedentemente arruolati siano ancora seguiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: l'arruolamento in questo studio è stato interrotto, ma i pazienti precedentemente arruolati vengono ancora seguiti.

Criterio di inclusione:

  • AR clinicamente stabile ed è improbabile che richieda un aggiustamento delle dosi di DMARD, FANS, prednisone o terapie anti-TNFα per la fase di trattamento dello studio
  • Soddisfa i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) 1988 per l'AR
  • Insorgenza della malattia a 16 anni o più
  • Insorgenza della malattia almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • PBMC - IFNγ - Indice di stimolazione α1(II)/PBS maggiore o uguale a 1,5 in 6 mesi prima della visita basale
  • Accettare di interrompere i rimedi erboristici descritti in questo protocollo
  • Accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica che prevede la valutazione di un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente assume più di 7,5 mg di prednisone al giorno
  • Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Condizione medica grave concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inappropriato per lo studio
  • Gravidanza
  • Allergia al manzo
  • Uso di olio di pesce entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Uso precedente di auranofina o ciclofosfamide (tutti gli altri DMARD sono consentiti)
  • Pregresso trapianto autologo o eterologo di cellule staminali
  • Tumore maligno attivo o trattamento pregresso consistente in farmaci antineoplastici o irradiazione linfoide totale
  • Intolleranza ai succhi di agrumi o alle bevande gassate incolori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Il gruppo a basso dosaggio riceverà CII 30 mcg al giorno per 10 settimane, quindi 50 mcg al giorno per 10 settimane, seguiti da 70 mcg al giorno per altre 10 settimane.
Droga: Collagene orale bovino di tipo II
Il farmaco può essere interrotto o interrotto per sospetti eventi avversi.
Altri nomi:
  • CII
Sperimentale: 2
Il gruppo ad alto dosaggio riceverà CII 90 mcg al giorno per 10 settimane, quindi 100 mcg al giorno per 10 settimane, seguiti da 130 mcg al giorno per altre 10 settimane.
Droga: Collagene orale bovino di tipo II
Il farmaco può essere interrotto o interrotto per sospetti eventi avversi.
Altri nomi:
  • CII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di misure ripetute della varianza con contrasti per determinare se il cambiamento nell'indice di stimolazione PBMC-IFN gamma-alfa 1(II)/PBS è significativamente al livello 0,05 e/o maggiore o uguale al 30%.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento di 10 settimane
Prima e dopo ogni trattamento di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà calcolato un coefficiente di correlazione di Pearson per la variazione dell'indice di stimolazione PBMC-INF gamma-alfa1(II)/PBS e la variazione della reattività all'epitopo RA CII alfa 1 (II) CB11 per ciascuna dose.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento di 10 settimane
Prima e dopo ogni trattamento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AR045255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAMS-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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