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Collagene orale per l'artrite reumatoide

28 maggio 2013 aggiornato da: University of Tennessee

Induzione multicentrica in aperto della tolleranza CII in pazienti con artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune caratterizzata da gonfiore e infiammazione delle articolazioni. Nell'AR, il sistema immunitario attacca le cellule di una persona all'interno delle articolazioni, portando infine a danni articolari e disabilità. Questo studio determinerà se il collagene bovino di tipo II orale (CII bovino) porterà a una diminuzione dell'infiammazione articolare nei pazienti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria che provoca dolore, gonfiore, rigidità e perdita di funzionalità delle articolazioni. Lo studio valuterà gli effetti dell'uso di CII bovino orale su pazienti affetti da AR valutando i livelli di marcatori di infiammazione come l'interferone gamma (IFN-gamma), l'interleuchina-10 (IL-10) e il fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta) . Questo studio è uno studio clinico multicentrico da condurre presso l'Università del Tennessee, Memphis (il centro principale) e la West Tennessee Medical Specialty Clinic (un sito collaboratore).

I pazienti arruolati potranno continuare una dose costante di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e prednisone inferiore o uguale a 7,5 mg/die. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo a basso dosaggio riceverà 30 mcg al giorno per 10 settimane, quindi 50 mcg al giorno per 10 settimane, seguiti da 70 mcg al giorno per altre 10 settimane; il gruppo ad alto dosaggio riceverà 90 mcg al giorno per 10 settimane, quindi 100 mcg al giorno per 10 settimane, seguiti da 130 mcg al giorno per altre 10 settimane. Il sangue verrà raccolto allo screening e alle settimane 10, 20 e 30. Il sangue sarà analizzato per gli indicatori di infiammazione.

Nota: questa prova non è più condotta come prova di intervento. L'arruolamento è stato interrotto, sebbene i pazienti precedentemente arruolati siano ancora seguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Arthritis Clinic of Jackson, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: l'arruolamento in questo studio è stato interrotto, ma i pazienti precedentemente arruolati vengono ancora seguiti.

Criterio di inclusione:

  • AR clinicamente stabile ed è improbabile che richieda un aggiustamento delle dosi di DMARD, FANS, prednisone o terapie anti-TNFα per la fase di trattamento dello studio
  • Soddisfa i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) 1988 per l'AR
  • Insorgenza della malattia a 16 anni o più
  • Insorgenza della malattia almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • PBMC - IFNγ - Indice di stimolazione α1(II)/PBS maggiore o uguale a 1,5 in 6 mesi prima della visita basale
  • Accettare di interrompere i rimedi erboristici descritti in questo protocollo
  • Accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica che prevede la valutazione di un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente assume più di 7,5 mg di prednisone al giorno
  • Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Condizione medica grave concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inappropriato per lo studio
  • Gravidanza
  • Allergia al manzo
  • Uso di olio di pesce entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Uso precedente di auranofina o ciclofosfamide (tutti gli altri DMARD sono consentiti)
  • Pregresso trapianto autologo o eterologo di cellule staminali
  • Tumore maligno attivo o trattamento pregresso consistente in farmaci antineoplastici o irradiazione linfoide totale
  • Intolleranza ai succhi di agrumi o alle bevande gassate incolori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il gruppo a basso dosaggio riceverà CII 30 mcg al giorno per 10 settimane, quindi 50 mcg al giorno per 10 settimane, seguiti da 70 mcg al giorno per altre 10 settimane.
Droga: Collagene orale bovino di tipo II
Il farmaco può essere interrotto o interrotto per sospetti eventi avversi.
Altri nomi:
  • CII
Sperimentale: 2
Il gruppo ad alto dosaggio riceverà CII 90 mcg al giorno per 10 settimane, quindi 100 mcg al giorno per 10 settimane, seguiti da 130 mcg al giorno per altre 10 settimane.
Droga: Collagene orale bovino di tipo II
Il farmaco può essere interrotto o interrotto per sospetti eventi avversi.
Altri nomi:
  • CII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di misure ripetute della varianza con contrasti per determinare se il cambiamento nell'indice di stimolazione PBMC-IFN gamma-alfa 1(II)/PBS è significativamente al livello 0,05 e/o maggiore o uguale al 30%.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento di 10 settimane
Prima e dopo ogni trattamento di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà calcolato un coefficiente di correlazione di Pearson per la variazione dell'indice di stimolazione PBMC-INF gamma-alfa1(II)/PBS e la variazione della reattività all'epitopo RA CII alfa 1 (II) CB11 per ciascuna dose.
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento di 10 settimane
Prima e dopo ogni trattamento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis Department of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR045255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAMS-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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