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Valutazione della sicurezza e della tolleranza dell'immunoterapia con cellule T autologhe, espanse ex-vivo, citotossiche HIV-specifiche in pazienti con infezione da HIV con conta CD4+ compresa tra 100 e 400/mm3

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la sicurezza, la tolleranza e la fattibilità dell'immunoterapia adottiva con linfociti T citotossici autologhi (CTL) in pazienti con infezione da HIV con conta di CD4 compresa tra 100 e 400; valutare i cambiamenti immunologici, virologici e clinici fino a 24 settimane dopo l'infusione della terapia in studio.

I linfociti del sangue periferico appena isolati da individui sieropositivi all'HIV-1 spesso lisano cellule autologhe che esprimono l'HIV-1 o cellule autologhe infettate da vettori vaccinici che codificano per proteine ​​specifiche dell'HIV-1. La somministrazione di questi linfociti T citotossici (CTL) può aiutare a prevenire la progressione della malattia da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I linfociti del sangue periferico appena isolati da individui sieropositivi all'HIV-1 spesso lisano cellule autologhe che esprimono l'HIV-1 o cellule autologhe infettate da vettori vaccinici che codificano per proteine ​​specifiche dell'HIV-1. La somministrazione di questi linfociti T citotossici (CTL) può aiutare a prevenire la progressione della malattia da HIV.

MODIFICATO 28/03/94:

I pazienti non vengono maturati alla dose di 25 miliardi di CTL. Invece, una terza coorte riceve tre infusioni di 1 miliardo di CTL a distanza di 5-8 settimane.

MODIFICATO 14/02/94:

I pazienti a cui sono stati infusi 1 o 5 miliardi di CTL verranno reinfusi con 1 miliardo di CTL 6-12 mesi dopo e seguiti fino a 12 settimane dopo la reinfusione.

DESIGN ORIGINALE:

Quindici pazienti le cui cellule mostrano una risposta dei linfociti T citotossici specifici dell'HIV (CTL) sono infusi con CTL autologhi espansi ex-vivo a una dose di 1, 5 o 25 miliardi di cellule (cinque pazienti per livello di dose). Se da uno a tre pazienti a una data dose sviluppano tossicità acuta, verranno inseriti altri tre pazienti a quella dose. Se quattro pazienti a una data dose sviluppano tossicità acuta, la successiva dose più bassa sarà designata come MTD (se quattro pazienti sviluppano tossicità acuta nella prima coorte, lo studio sarà terminato). I pazienti vengono valutati durante l'infusione ea 1, 2, 4, 8 e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Terapia antiretrovirale approvata e/o terapia profilattica PCP, a condizione che non vi siano stati cambiamenti in tale terapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Altri trattamenti approvati per le malattie correlate all'HIV che non sono note per influenzare la risposta immunitaria cellulare.
  • G-CSF.
  • Eritropoietina.
  • Terapia di supporto per la tossicità correlata alla terapia acuta.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta CD4 100 - 400 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica, malignità o encefalopatia correlata all'AIDS in corso o precedentemente documentata diversa dal sarcoma di Kaposi lieve.
  • FEV1 > 70 percento, DLCO > 50 percento previsto per altezza ed età (solo infusione iniziale).
  • Linee di cellule T con citotossicità specifica contro l'HIV-1.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia autoimmune significativa.
  • Tumore maligno non associato all'AIDS.
  • Sintomi di malattie cardiache.
  • Dispnea da sforzo significativo.
  • Infiltrati acuti nelle radiografie del torace.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di significativa aritmia, infarto o insufficienza cardiaca.
  • Storia di una grave malattia psichiatrica.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Terapia immunosoppressiva sistemica (cioè steroidi, ciclosporina, chemioterapia o interferone alfa).
  • Terapia per infezione acuta, infezione opportunistica correlata all'AIDS o tumore maligno.
  • Terapia sperimentale dell'AIDS.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Terapia locale potenzialmente immunosoppressiva o radioterapia per il sarcoma di Kaposi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di sostanze attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: J Lieberman
  • Cattedra di studio: D Stein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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