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Valutazione della sicurezza e della tolleranza dell'immunoterapia con cellule T autologhe, espanse ex-vivo, citotossiche HIV-specifiche in pazienti con infezione da HIV con conta CD4+ compresa tra 100 e 400/mm3

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la sicurezza, la tolleranza e la fattibilità dell'immunoterapia adottiva con linfociti T citotossici autologhi (CTL) in pazienti con infezione da HIV con conta di CD4 compresa tra 100 e 400; valutare i cambiamenti immunologici, virologici e clinici fino a 24 settimane dopo l'infusione della terapia in studio.

I linfociti del sangue periferico appena isolati da individui sieropositivi all'HIV-1 spesso lisano cellule autologhe che esprimono l'HIV-1 o cellule autologhe infettate da vettori vaccinici che codificano per proteine ​​specifiche dell'HIV-1. La somministrazione di questi linfociti T citotossici (CTL) può aiutare a prevenire la progressione della malattia da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfociti del sangue periferico appena isolati da individui sieropositivi all'HIV-1 spesso lisano cellule autologhe che esprimono l'HIV-1 o cellule autologhe infettate da vettori vaccinici che codificano per proteine ​​specifiche dell'HIV-1. La somministrazione di questi linfociti T citotossici (CTL) può aiutare a prevenire la progressione della malattia da HIV.

MODIFICATO 28/03/94:

I pazienti non vengono maturati alla dose di 25 miliardi di CTL. Invece, una terza coorte riceve tre infusioni di 1 miliardo di CTL a distanza di 5-8 settimane.

MODIFICATO 14/02/94:

I pazienti a cui sono stati infusi 1 o 5 miliardi di CTL verranno reinfusi con 1 miliardo di CTL 6-12 mesi dopo e seguiti fino a 12 settimane dopo la reinfusione.

DESIGN ORIGINALE:

Quindici pazienti le cui cellule mostrano una risposta dei linfociti T citotossici specifici dell'HIV (CTL) sono infusi con CTL autologhi espansi ex-vivo a una dose di 1, 5 o 25 miliardi di cellule (cinque pazienti per livello di dose). Se da uno a tre pazienti a una data dose sviluppano tossicità acuta, verranno inseriti altri tre pazienti a quella dose. Se quattro pazienti a una data dose sviluppano tossicità acuta, la successiva dose più bassa sarà designata come MTD (se quattro pazienti sviluppano tossicità acuta nella prima coorte, lo studio sarà terminato). I pazienti vengono valutati durante l'infusione ea 1, 2, 4, 8 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Terapia antiretrovirale approvata e/o terapia profilattica PCP, a condizione che non vi siano stati cambiamenti in tale terapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Altri trattamenti approvati per le malattie correlate all'HIV che non sono note per influenzare la risposta immunitaria cellulare.
  • G-CSF.
  • Eritropoietina.
  • Terapia di supporto per la tossicità correlata alla terapia acuta.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta CD4 100 - 400 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica, malignità o encefalopatia correlata all'AIDS in corso o precedentemente documentata diversa dal sarcoma di Kaposi lieve.
  • FEV1 > 70 percento, DLCO > 50 percento previsto per altezza ed età (solo infusione iniziale).
  • Linee di cellule T con citotossicità specifica contro l'HIV-1.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia autoimmune significativa.
  • Tumore maligno non associato all'AIDS.
  • Sintomi di malattie cardiache.
  • Dispnea da sforzo significativo.
  • Infiltrati acuti nelle radiografie del torace.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di significativa aritmia, infarto o insufficienza cardiaca.
  • Storia di una grave malattia psichiatrica.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Terapia immunosoppressiva sistemica (cioè steroidi, ciclosporina, chemioterapia o interferone alfa).
  • Terapia per infezione acuta, infezione opportunistica correlata all'AIDS o tumore maligno.
  • Terapia sperimentale dell'AIDS.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Terapia locale potenzialmente immunosoppressiva o radioterapia per il sarcoma di Kaposi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di sostanze attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: J Lieberman
  • Cattedra di studio: D Stein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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