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Uno studio di fase I/II sull'interleuchina-4 ricombinante nell'AIDS e nel sarcoma di Kaposi

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la sicurezza e la tolleranza dell'interleuchina-4 (IL-4) in pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS. Per determinare gli effetti di IL-4 sulla crescita del tumore nei pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.

IL-4 esibisce una varietà di effetti benefici sul sistema immunitario ed è un potente inibitore delle cellule del sarcoma di Kaposi in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IL-4 esibisce una varietà di effetti benefici sul sistema immunitario ed è un potente inibitore delle cellule del sarcoma di Kaposi in vitro.

I pazienti sono stati stratificati in due gruppi in base alla conta dei CD4 (inferiore a 100 cellule/mm3 e maggiore o uguale a 100 cellule/mm3) e sono stati arruolati in coorti di quattro pazienti a ciascuno dei quattro livelli di dose di IL-4 per strato. All'interno di ogni strato, se i pazienti a un determinato livello di dose hanno ricevuto almeno 2 settimane di terapia in studio e non più di due pazienti hanno manifestato tossicità correlata al farmaco di grado 3 o 4, può iniziare l'aumento della dose nei pazienti successivi. La MTD è definita come la dose alla quale il 50% dei pazienti sviluppa tossicità di grado 3 o peggiore. I pazienti con conta dei CD4 inferiore a 500 cellule/mm3 (secondo la modifica del 30/12/94) devono essere sottoposti a terapia antiretrovirale durante il trattamento in studio.

EMENDAMENTO 20/11/95: Gruppo I - le iscrizioni sono chiuse, l'obiettivo è stato definito. Gruppo II - i pazienti devono avere cellule CD4 maggiori o uguali a 100/mm3 e inferiori a 500/mm3.

PER EMENDAMENTO 20/11/95: Tutti i pazienti riceveranno terapia antiretrovirale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Terapia antiretrovirale durante il trattamento in studio solo in pazienti con conta dei CD4 < 500 cellule/mm3 (secondo la modifica del 30/12/94).

Consentito:

  • G-CSF per una seconda occorrenza di neutropenia di grado 3 o 4 (secondo la modifica del 30/12/94).
  • Agenti antinfiammatori non steroidei incluso il paracetamolo per le febbri da farmaci.
  • Steroidi sistemici per non più di 1 settimana in un periodo di 30 giorni.
  • Profilassi della PCP con TMP/SMX, dapsone o pentamidina per via inalatoria, se il paziente ha una storia di PCP o una conta dei CD4 < 250 cellule/mm3.

Consentito solo in pazienti con conta dei CD4 < 100 cellule/mm3:

  • Dosi di mantenimento di ganciclovir, pirimetamina/sulfame e TMP/SMX per infezioni opportunistiche stabili e ben controllate.
  • Trattamento non mielosoppressivo Farmaci IND.

Trattamento precedente: Richiesto: PER EMENDAMENTO 20/11/95:

  • Dose stabile di terapia antiretrovirale richiesta per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio per tutti i pazienti. (Modificato da - Dose stabile di terapia antiretrovirale per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio in pazienti con conta dei CD4 < 500 cellule/mm3 (secondo la modifica del 30/12/94).

I pazienti devono avere:

  • Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.
  • PER EMENDAMENTO 20/11/95: conta dei linfociti CD4 >= 100 ma < 500 cellule/mm3. (Modificato da - Infezione da HIV.)
  • PER EMENDAMENTO 20/11/95: Tutti i Pazienti riceveranno terapia antiretrovirale. (Modificato da - Attuale terapia antiretrovirale SE conta CD4 < 500 cellule/mm3 (secondo modifica del 30/12/94).)
  • Nessuna infezione opportunistica attiva che richieda terapia di induzione.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma cervicale in situ).
  • Alterazione dello stato mentale che può impedire la compliance.
  • Capacità funzionale cardiaca di Classe II o peggiore OPPURE anomalie della parete regionale o frazione di eiezione anomala all'ecocardiogramma bidimensionale, se eseguito.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Chemioterapia, interferoni o immunomodulatori per il sarcoma di Kaposi.
  • Agenti mielosoppressivi come dosi di induzione di ganciclovir, Fansidar (pirimetamina/sulfadossina) o altri farmaci sperimentali (ad eccezione dei farmaci IND per il trattamento non mielosoppressivo in pazienti specifici).
  • GM-CSF o eritropoietina (ad eccezione di una neutropenia o anemia di secondo grado 3/4).
  • G-CSF.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di infarto del miocardio o aritmie significative.
  • Storia di ipoglicemia sintomatica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia sistemica (inclusi chemioterapia, interferoni e immunomodulatori) per il sarcoma di Kaposi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Miles S
  • Cattedra di studio: Scadden D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Miles SA, Mitsuyasu R, LaFleur F, Ryback M, Kasden P, Suckow C, Groopman J, Scadden D. Phase I/II trial of interleukin-4 in KS (ACTG 224). Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):46 (abstract no 159B)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 224
  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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