Uno studio di fase I/II sull'interleuchina-4 ricombinante nell'AIDS e nel sarcoma di Kaposi

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

• Terapia antiretrovirale durante il trattamento in studio solo in pazienti con conta dei CD4 < 500 cellule/mm3 (secondo la modifica del 30/12/94).

Consentito:

• G-CSF per una seconda occorrenza di neutropenia di grado 3 o 4 (secondo la modifica del 30/12/94).
• Agenti antinfiammatori non steroidei incluso il paracetamolo per le febbri da farmaci.
• Steroidi sistemici per non più di 1 settimana in un periodo di 30 giorni.
• Profilassi della PCP con TMP/SMX, dapsone o pentamidina per via inalatoria, se il paziente ha una storia di PCP o una conta dei CD4 < 250 cellule/mm3.

Consentito solo in pazienti con conta dei CD4 < 100 cellule/mm3:

• Dosi di mantenimento di ganciclovir, pirimetamina/sulfame e TMP/SMX per infezioni opportunistiche stabili e ben controllate.
• Trattamento non mielosoppressivo Farmaci IND.

Trattamento precedente: Richiesto: PER EMENDAMENTO 20/11/95:

• Dose stabile di terapia antiretrovirale richiesta per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio per tutti i pazienti. (Modificato da - Dose stabile di terapia antiretrovirale per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio in pazienti con conta dei CD4 < 500 cellule/mm3 (secondo la modifica del 30/12/94).

I pazienti devono avere:

• Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.
• PER EMENDAMENTO 20/11/95: conta dei linfociti CD4 >= 100 ma < 500 cellule/mm3. (Modificato da - Infezione da HIV.)
• PER EMENDAMENTO 20/11/95: Tutti i Pazienti riceveranno terapia antiretrovirale. (Modificato da - Attuale terapia antiretrovirale SE conta CD4 < 500 cellule/mm3 (secondo modifica del 30/12/94).)
• Nessuna infezione opportunistica attiva che richieda terapia di induzione.
• Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma cervicale in situ).
• Alterazione dello stato mentale che può impedire la compliance.
• Capacità funzionale cardiaca di Classe II o peggiore OPPURE anomalie della parete regionale o frazione di eiezione anomala all'ecocardiogramma bidimensionale, se eseguito.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Chemioterapia, interferoni o immunomodulatori per il sarcoma di Kaposi.
• Agenti mielosoppressivi come dosi di induzione di ganciclovir, Fansidar (pirimetamina/sulfadossina) o altri farmaci sperimentali (ad eccezione dei farmaci IND per il trattamento non mielosoppressivo in pazienti specifici).
• GM-CSF o eritropoietina (ad eccezione di una neutropenia o anemia di secondo grado 3/4).
• G-CSF.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di infarto del miocardio o aritmie significative.
• Storia di ipoglicemia sintomatica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Terapia sistemica (inclusi chemioterapia, interferoni e immunomodulatori) per il sarcoma di Kaposi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.