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Sperimentazione clinica controllata dell'infusione di linfociti T citotossici antivirali (CTL) a seguito di terapia farmacologica antiretrovirale di combinazione per l'infezione asintomatica da HIV-1

13 dicembre 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza della terapia anti-HIV CTL nei pazienti in fase iniziale e verificare la sicurezza in combinazione con la terapia antivirale con zidovudina/lamivudina/indinavir e interleuchina-2 a basso dosaggio (IL-2). Per confrontare gli effetti sulla carica virale plasmatica e associata alle cellule dopo la terapia farmacologica di combinazione con e senza CTL antivirale nei pazienti in fase iniziale. Studiare in dettaglio gli effetti immunitari dell'abbassamento della carica virale con farmaci di combinazione antivirali con e senza infusione di cellule T sull'attività CTL antivirale, soppressione e proliferazione virale, fenotipo delle cellule T circolanti, apoptosi delle cellule T, numero di cellule CD4, reazione DTH e citochina infiammatoria livelli.

In una persona con infezione da HIV, è in corso una lotta tra la replicazione dell'HIV e il controllo immunitario dell'ospite. Nell'ultimo decennio la maggior parte delle strategie terapeutiche ha preso di mira il virus. Questo approccio è stato frustrato dalla mutazione virale per eludere la sensibilità ai farmaci. Recentemente sono stati approvati farmaci promettenti e ci sono incoraggianti risultati sostenuti dalla chemioterapia antivirale combinata. Tuttavia, anche i regimi farmacologici più potenti non sembrano essere curativi, possono eventualmente portare a resistenza ai farmaci e potrebbero non ripristinare completamente la funzione immunitaria perduta. L'aggiunta della terapia immunitaria ai farmaci antivirali può portare a un migliore controllo virale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In una persona con infezione da HIV, è in corso una lotta tra la replicazione dell'HIV e il controllo immunitario dell'ospite. Nell'ultimo decennio la maggior parte delle strategie terapeutiche ha preso di mira il virus. Questo approccio è stato frustrato dalla mutazione virale per eludere la sensibilità ai farmaci. Recentemente sono stati approvati farmaci promettenti e ci sono incoraggianti risultati sostenuti dalla chemioterapia antivirale combinata. Tuttavia, anche i regimi farmacologici più potenti non sembrano essere curativi, possono eventualmente portare a resistenza ai farmaci e potrebbero non ripristinare completamente la funzione immunitaria perduta. L'aggiunta della terapia immunitaria ai farmaci antivirali può portare a un migliore controllo virale.

Questo studio ha 2 regimi di 8 pazienti ciascuno. I pazienti sono randomizzati solo per l'infusione di CTL. I pazienti sono stratificati per carica virale (inferiore a 10.000 copie/ml vs. maggiore o uguale a 10.000 copie/ml). Tutti i pazienti ricevono una terapia farmacologica combinata con AZT/3TC/indinavir per 9 mesi, dopodiché i pazienti hanno la possibilità di continuare il regime in studio per un altro anno o di cambiare terapia. I pazienti nel regime di trattamento con cellule T (regime 2) ricevono 2 infusioni di CTL anti-HIV autologo espanso ex vivo a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con AZT/3TC/indinavir. La seconda infusione viene somministrata con IL-2 sc a basso dosaggio 1 giorno prima e 4 giorni dopo l'infusione di cellule T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1 confermata sierologicamente.
  • Conteggio dei CD4 >= 400/mm3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o sintomi:

  • Sintomi della malattia da HIV-1, ad eccezione della linfoadenopatia.
  • Sintomi di malattie cardiache.
  • Evidenza di malattia polmonare clinica.
  • Malattia medica significativa.

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:

  • Anamnesi di sintomi della malattia da HIV-1, ad eccezione della linfoadenopatia.
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale sul trattamento dell'AIDS entro 4 settimane dall'ingresso.
  • Storia di malattia psichiatrica significativa.
  • Storia di pancreatite, storia di neuropatia o terapia farmacologica neurotossica.
  • Storia di gravi allergie che richiedono una terapia steroidea sistemica o un precedente ricovero in ospedale.
  • Storia di significativa aritmia, infarto o insufficienza cardiaca. Terapia immunomodulante come steroidi o ciclosporina, chemioterapia sistemica o interferone alfa.

Trattamento precedente: Esclusione:

  • Pregresso trattamento con qualsiasi inibitore della proteasi.
  • Storia della terapia farmacologica neurotossica.

Comportamento a rischio: Escluso

  • Pazienti con abuso di sostanze in corso.
  • Assunzione eccessiva di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPIRAT 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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