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Sperimentazione clinica controllata dell'infusione di linfociti T citotossici antivirali (CTL) a seguito di terapia farmacologica antiretrovirale di combinazione per l'infezione asintomatica da HIV-1

13 dicembre 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza della terapia anti-HIV CTL nei pazienti in fase iniziale e verificare la sicurezza in combinazione con la terapia antivirale con zidovudina/lamivudina/indinavir e interleuchina-2 a basso dosaggio (IL-2). Per confrontare gli effetti sulla carica virale plasmatica e associata alle cellule dopo la terapia farmacologica di combinazione con e senza CTL antivirale nei pazienti in fase iniziale. Studiare in dettaglio gli effetti immunitari dell'abbassamento della carica virale con farmaci di combinazione antivirali con e senza infusione di cellule T sull'attività CTL antivirale, soppressione e proliferazione virale, fenotipo delle cellule T circolanti, apoptosi delle cellule T, numero di cellule CD4, reazione DTH e citochina infiammatoria livelli.

In una persona con infezione da HIV, è in corso una lotta tra la replicazione dell'HIV e il controllo immunitario dell'ospite. Nell'ultimo decennio la maggior parte delle strategie terapeutiche ha preso di mira il virus. Questo approccio è stato frustrato dalla mutazione virale per eludere la sensibilità ai farmaci. Recentemente sono stati approvati farmaci promettenti e ci sono incoraggianti risultati sostenuti dalla chemioterapia antivirale combinata. Tuttavia, anche i regimi farmacologici più potenti non sembrano essere curativi, possono eventualmente portare a resistenza ai farmaci e potrebbero non ripristinare completamente la funzione immunitaria perduta. L'aggiunta della terapia immunitaria ai farmaci antivirali può portare a un migliore controllo virale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una persona con infezione da HIV, è in corso una lotta tra la replicazione dell'HIV e il controllo immunitario dell'ospite. Nell'ultimo decennio la maggior parte delle strategie terapeutiche ha preso di mira il virus. Questo approccio è stato frustrato dalla mutazione virale per eludere la sensibilità ai farmaci. Recentemente sono stati approvati farmaci promettenti e ci sono incoraggianti risultati sostenuti dalla chemioterapia antivirale combinata. Tuttavia, anche i regimi farmacologici più potenti non sembrano essere curativi, possono eventualmente portare a resistenza ai farmaci e potrebbero non ripristinare completamente la funzione immunitaria perduta. L'aggiunta della terapia immunitaria ai farmaci antivirali può portare a un migliore controllo virale.

Questo studio ha 2 regimi di 8 pazienti ciascuno. I pazienti sono randomizzati solo per l'infusione di CTL. I pazienti sono stratificati per carica virale (inferiore a 10.000 copie/ml vs. maggiore o uguale a 10.000 copie/ml). Tutti i pazienti ricevono una terapia farmacologica combinata con AZT/3TC/indinavir per 9 mesi, dopodiché i pazienti hanno la possibilità di continuare il regime in studio per un altro anno o di cambiare terapia. I pazienti nel regime di trattamento con cellule T (regime 2) ricevono 2 infusioni di CTL anti-HIV autologo espanso ex vivo a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con AZT/3TC/indinavir. La seconda infusione viene somministrata con IL-2 sc a basso dosaggio 1 giorno prima e 4 giorni dopo l'infusione di cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Ctr For Blood Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1 confermata sierologicamente.
  • Conteggio dei CD4 >= 400/mm3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o sintomi:

  • Sintomi della malattia da HIV-1, ad eccezione della linfoadenopatia.
  • Sintomi di malattie cardiache.
  • Evidenza di malattia polmonare clinica.
  • Malattia medica significativa.

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:

  • Anamnesi di sintomi della malattia da HIV-1, ad eccezione della linfoadenopatia.
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale sul trattamento dell'AIDS entro 4 settimane dall'ingresso.
  • Storia di malattia psichiatrica significativa.
  • Storia di pancreatite, storia di neuropatia o terapia farmacologica neurotossica.
  • Storia di gravi allergie che richiedono una terapia steroidea sistemica o un precedente ricovero in ospedale.
  • Storia di significativa aritmia, infarto o insufficienza cardiaca. Terapia immunomodulante come steroidi o ciclosporina, chemioterapia sistemica o interferone alfa.

Trattamento precedente: Esclusione:

  • Pregresso trattamento con qualsiasi inibitore della proteasi.
  • Storia della terapia farmacologica neurotossica.

Comportamento a rischio: Escluso

  • Pazienti con abuso di sostanze in corso.
  • Assunzione eccessiva di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIRAT 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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