Uno studio degli effetti del vantaggio 24 sul retto

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i partecipanti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Sierologia positiva per HSV-2 (solo partecipanti HIV-negativi).
• Sifilide positiva mediante sierologia del Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) e Fluorescent Treponemal Antibody (FTA) o Microhemagglutination Assay (MHA).

Sono esclusi i partner ricettivi con i seguenti sintomi o condizioni aggiuntivi:

• Gonorrea rettale o clamidia per coltura.
• Infiammazione rettale attiva, ulcerazione o ragadi.

Sono esclusi i partner insertivi con i seguenti sintomi o condizioni aggiuntivi:

• Irritazione, eruzioni cutanee o lesioni del pene o dell'uretra.
• Piercing al pene o allo scroto.

Farmaci concomitanti:

Escluso per i partner ricettivi:

-

Anticoagulante, inclusi warfarin ed eparina.

Sono esclusi i partecipanti con le seguenti condizioni preliminari:

• Sensibilità o sintomi irritativi durante l'utilizzo di N-9 o in caso di esposizione al lattice.
• Tre o più focolai di virus Herpes Simplex 2 (HSV-2) entro 12 mesi prima dello screening (solo partecipanti HIV positivi).
• Uno o più focolai di HSV-2 entro 6 mesi prima dello screening (solo partecipanti HIV positivi).

Sono esclusi i partner ricettivi con le seguenti ulteriori condizioni preliminari:

• Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o tumore maligno del retto.
• Disturbo emorragico diagnosticato, tra cui emofilia e trombocitopenia.
• Chirurgia rettale compresa la fistolectomia.
• Valvola cardiaca protesica o diagnosi di un'anomalia valvolare.
• Emorroidectomia entro 6 mesi prima dello screening.
• Bruciore rettale, tenesmo, sanguinamento o irritazione nella settimana prima dello screening.
• Diarrea (più di 3 feci al giorno) nella settimana prima dello screening.
• Uso di giocattoli sessuali inseriti per via rettale, fisting ricettivo praticato o lavande rettali nella settimana prima dello screening.

Sono esclusi i partner insertivi con le seguenti condizioni preliminari aggiuntive:

Bruciore o secrezione uretrale nella settimana prima dello screening.

Farmaci precedenti:

Escluso per i partner ricettivi:

Uso di lassativi nella settimana precedente lo screening.

I partecipanti soddisfano i seguenti criteri:

• HIV negativo o HIV positivo; il partner del partecipante deve avere lo stesso stato sierologico.
• Pianificare di avere rapporti anali solo con il partner dello studio per tutta la durata dello studio. Durante tutti gli episodi in cui viene utilizzato Vantaggio 24, un partner è esclusivamente inseritivo e l'altro partner è esclusivamente ricettivo.
• Il partner sessuale da almeno 3 mesi è idoneo e accetta di partecipare.
• Accetta di utilizzare lubrificanti e preservativi non N-9 per tutti gli episodi di rapporti anali.
• Evitare l'uso di Advantage 24 per scopi diversi da quelli specificati dal protocollo.

I partner ricettivi soddisfano i seguenti criteri aggiuntivi:

• Pianifica di avere rapporti anali ricettivi con il partner dello studio con Advantage 24 applicato per via rettale e utilizzando lubrificante N-9 e preservativi, alla frequenza abituale della coppia (almeno 3 volte a settimana).
• Accetta di applicare quotidianamente la quantità specificata di Advantage 24 al retto.
• Evitare l'uso di lassativi, l'uso di giocattoli sessuali inseriti per via rettale, fisting ricettivo e lavande rettali.

I partner insertivi soddisfano i seguenti criteri aggiuntivi:

• Pianifica di avere rapporti anali inseritivi con il partner dello studio con Advantage 24 applicato al glande del pene e utilizzando lubrificante e preservativi non N-9, alla frequenza abituale della coppia (almeno 3 volte a settimana).
• Accetta di applicare quotidianamente la quantità specificata di Advantage 24 al pene.