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Uno studio su due forme di pentamidina nei bambini con infezione da HIV che possono avere polmonite da Pneumocystis Carinii

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I sulla sicurezza, la tolleranza e lo studio della farmacocinetica della pentamidina aerosol e della pentamidina parenterale nei bambini con infezione da HIV e sospetta polmonite da Pneumocystis Carinii

Valutare la somministrazione di una singola dose di pentamidina aerosol ai bambini; valutare la tolleranza alla somministrazione di pentamidina tramite mascherina; confrontare la farmacocinetica della prima dose di pentamidina per via endovenosa (livelli ematici) nei bambini con informazioni precedentemente raccolte sugli adulti; e confrontare i livelli plasmatici di pentamidina nei bambini dopo un trattamento con aerosol con i livelli precedentemente rilevati sugli adulti.

La polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) è l'infezione grave più comune nei bambini con AIDS ed è associata a un alto tasso di mortalità. L'attuale trattamento approvato include trimetoprim per via endovenosa - sulfametossazolo (TMP / SMX) e pentamidina per via endovenosa, che sono entrambi efficaci nel trattamento del primo episodio di polmonite da PCP. Tuttavia, entrambe le terapie hanno un'incidenza del 50% o superiore di reazioni avverse. A causa delle gravi tossicità, il trattamento farmacologico ha dovuto essere interrotto. Gli studi sugli animali mostrano che la pentamidina aerosol (pentamidina somministrata per inalazione) è efficace quanto la pentamidina per via endovenosa. Si spera che la via aerosol sia meno tossica della pentamidina per via endovenosa. Lo studio è il primo passo nella valutazione della consegna di pentamidina aerosol ai bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) è l'infezione grave più comune nei bambini con AIDS ed è associata a un alto tasso di mortalità. L'attuale trattamento approvato include trimetoprim per via endovenosa - sulfametossazolo (TMP / SMX) e pentamidina per via endovenosa, che sono entrambi efficaci nel trattamento del primo episodio di polmonite da PCP. Tuttavia, entrambe le terapie hanno un'incidenza del 50% o superiore di reazioni avverse. A causa delle gravi tossicità, il trattamento farmacologico ha dovuto essere interrotto. Gli studi sugli animali mostrano che la pentamidina aerosol (pentamidina somministrata per inalazione) è efficace quanto la pentamidina per via endovenosa. Si spera che la via aerosol sia meno tossica della pentamidina per via endovenosa. Lo studio è il primo passo nella valutazione della consegna di pentamidina aerosol ai bambini.

Sedici pazienti sono assegnati in uno dei seguenti gruppi. Il gruppo 1 (quattro pazienti) riceve pentamidina per via endovenosa come dose singola, infusa nell'arco di 2 ore. Il gruppo 2a (sei pazienti) riceve pentamidina aerosol tramite maschera facciale. Il gruppo 2b (sei pazienti) riceve pentamidina aerosolizzata 2 volte. Il gruppo 2b sarà studiato solo se la dose iniziale è ben tollerata. Piccole quantità (1 - 2 centimetri cubi) di sangue vengono prelevate da tutti i gruppi a 40 minuti e 2, 3, 7, 14 e 24 ore dall'inizio del trattamento con pentamidina e contemporaneamente alla biopsia polmonare o alveolare bronchiale lavaggio. Ai pazienti viene somministrato TMP/SMX di routine (o qualsiasi altro farmaco considerato appropriato dal medico di base del paziente per la gestione medica) 1-2 ore dopo la somministrazione della pentamidina. Il fluido di lavaggio alveolare bronchiale o il tessuto polmonare dalla biopsia saranno ottenuti tra 2 e 48 ore dopo l'inizio del trattamento con pentamidina (facoltativamente 10-24 ore dopo la dose).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Trimetoprim / sulfametossazolo di routine (TMP / SMX) (o qualsiasi altro farmaco considerato appropriato dal medico di base del paziente per la gestione medica) 1 - 2 ore dopo la somministrazione della pentamidina.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV con sospetta polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Il/i genitore/i o il tutore legale devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia nota di malattia reattiva delle vie aeree o di un'altra malattia polmonare cronica.
  • Precedente reazione avversa nota alla pentamidina.
  • Trombocitopenia.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di malattia reattiva delle vie aeree o di un'altra malattia polmonare cronica.
  • Precedente reazione avversa nota alla pentamidina.

Incapace di collaborare con la somministrazione di aerosol tramite maschera facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ER Stiehm
  • Cattedra di studio: YJ Bryson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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