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Uno studio su due forme di pentamidina nei bambini con infezione da HIV che possono avere polmonite da Pneumocystis Carinii

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I sulla sicurezza, la tolleranza e lo studio della farmacocinetica della pentamidina aerosol e della pentamidina parenterale nei bambini con infezione da HIV e sospetta polmonite da Pneumocystis Carinii

Valutare la somministrazione di una singola dose di pentamidina aerosol ai bambini; valutare la tolleranza alla somministrazione di pentamidina tramite mascherina; confrontare la farmacocinetica della prima dose di pentamidina per via endovenosa (livelli ematici) nei bambini con informazioni precedentemente raccolte sugli adulti; e confrontare i livelli plasmatici di pentamidina nei bambini dopo un trattamento con aerosol con i livelli precedentemente rilevati sugli adulti.

La polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) è l'infezione grave più comune nei bambini con AIDS ed è associata a un alto tasso di mortalità. L'attuale trattamento approvato include trimetoprim per via endovenosa - sulfametossazolo (TMP / SMX) e pentamidina per via endovenosa, che sono entrambi efficaci nel trattamento del primo episodio di polmonite da PCP. Tuttavia, entrambe le terapie hanno un'incidenza del 50% o superiore di reazioni avverse. A causa delle gravi tossicità, il trattamento farmacologico ha dovuto essere interrotto. Gli studi sugli animali mostrano che la pentamidina aerosol (pentamidina somministrata per inalazione) è efficace quanto la pentamidina per via endovenosa. Si spera che la via aerosol sia meno tossica della pentamidina per via endovenosa. Lo studio è il primo passo nella valutazione della consegna di pentamidina aerosol ai bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) è l'infezione grave più comune nei bambini con AIDS ed è associata a un alto tasso di mortalità. L'attuale trattamento approvato include trimetoprim per via endovenosa - sulfametossazolo (TMP / SMX) e pentamidina per via endovenosa, che sono entrambi efficaci nel trattamento del primo episodio di polmonite da PCP. Tuttavia, entrambe le terapie hanno un'incidenza del 50% o superiore di reazioni avverse. A causa delle gravi tossicità, il trattamento farmacologico ha dovuto essere interrotto. Gli studi sugli animali mostrano che la pentamidina aerosol (pentamidina somministrata per inalazione) è efficace quanto la pentamidina per via endovenosa. Si spera che la via aerosol sia meno tossica della pentamidina per via endovenosa. Lo studio è il primo passo nella valutazione della consegna di pentamidina aerosol ai bambini.

Sedici pazienti sono assegnati in uno dei seguenti gruppi. Il gruppo 1 (quattro pazienti) riceve pentamidina per via endovenosa come dose singola, infusa nell'arco di 2 ore. Il gruppo 2a (sei pazienti) riceve pentamidina aerosol tramite maschera facciale. Il gruppo 2b (sei pazienti) riceve pentamidina aerosolizzata 2 volte. Il gruppo 2b sarà studiato solo se la dose iniziale è ben tollerata. Piccole quantità (1 - 2 centimetri cubi) di sangue vengono prelevate da tutti i gruppi a 40 minuti e 2, 3, 7, 14 e 24 ore dall'inizio del trattamento con pentamidina e contemporaneamente alla biopsia polmonare o alveolare bronchiale lavaggio. Ai pazienti viene somministrato TMP/SMX di routine (o qualsiasi altro farmaco considerato appropriato dal medico di base del paziente per la gestione medica) 1-2 ore dopo la somministrazione della pentamidina. Il fluido di lavaggio alveolare bronchiale o il tessuto polmonare dalla biopsia saranno ottenuti tra 2 e 48 ore dopo l'inizio del trattamento con pentamidina (facoltativamente 10-24 ore dopo la dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Trimetoprim / sulfametossazolo di routine (TMP / SMX) (o qualsiasi altro farmaco considerato appropriato dal medico di base del paziente per la gestione medica) 1 - 2 ore dopo la somministrazione della pentamidina.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV con sospetta polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Il/i genitore/i o il tutore legale devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia nota di malattia reattiva delle vie aeree o di un'altra malattia polmonare cronica.
  • Precedente reazione avversa nota alla pentamidina.
  • Trombocitopenia.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di malattia reattiva delle vie aeree o di un'altra malattia polmonare cronica.
  • Precedente reazione avversa nota alla pentamidina.

Incapace di collaborare con la somministrazione di aerosol tramite maschera facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: ER Stiehm
  • Cattedra di studio: YJ Bryson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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