Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul vaccino contro l'HIV-1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di MN gp120/HIV-1 solubile ricombinante (rsgp120/HIV-1) (Genentech) in combinazione con l'adiuvante QS21 e/o allume in adulti sani

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

• Storia normale ed esame fisico.
• HIV negativo mediante ELISA entro 8 settimane dall'immunizzazione.
• Conta assoluta di CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Dipstick urinario normale con esterasi e nitriti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Antigene di superficie dell'epatite B.
• Condizione medica o psichiatrica (come ideazione suicidaria recente o psicosi presente) che preclude la compliance.
• Responsabilità professionali che precludono la conformità.
• Sifilide attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con sierologia documentata come falsa positiva oa causa di un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
• Tubercolosi attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con PPD positivo e radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Storia di allergia al thimerosal.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
• Condizione psichiatrica precedente (come storia di tentativi di suicidio o psicosi pregressa) che preclude la compliance.
• Storia di cancro a meno che non ci sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. (NOTA: i vaccini a subunità o uccisi, come l'influenza o lo pneumococco, sono consentiti, ma devono essere somministrati almeno 2 settimane prima delle vaccinazioni contro l'HIV.)
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Precedenti vaccini contro l'HIV.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio:

• I soggetti NON sono esclusi sulla base di comportamenti a rischio di HIV, ma EVITARE qualsiasi attività che possa esporre il soggetto all'HIV (ad es. sesso non protetto o condivisione di siringhe) è FORTEMENTE RACCOMANDATO.