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Un approccio terapeutico multimodale alle pazienti con carcinoma mammario infiammatorio e carcinoma mammario in stadio III non infiammatorio localmente avanzato e carcinoma mammario in stadio IV

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di melfalan ad alte dosi e trapianto di midollo osseo autologo somministrato come terapia di consolidamento a pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o metastatico in remissione completa. Tutti i pazienti inseriti riceveranno terapia di induzione con ciclofosfamide, adriamicina, metotrexato e 5-fluorouracile con sincronizzazione ormonale utilizzando tamoxifene e premarin come in un precedente protocollo di Medicine Branch (MB-160C). Tra i pazienti con carcinoma infiammatorio della mammella, i responder patologici completi riceveranno irradiazione alla mammella e ai linfonodi regionali; i responder parziali convertibili e i responder clinici completi con malattia residua alla biopsia saranno sottoposti a resezione chirurgica della malattia di massa seguita da irradiazione della parete toracica e dei linfonodi regionali esclusa l'ascella. Entrambi i gruppi di responder saranno randomizzati per ricevere una terapia di consolidamento sistemico con alte dosi di melfalan (dose totale di 180 mg/m2 in 3 giorni) e trapianto autologo di midollo osseo seguito da terapia di mantenimento o solo terapia di mantenimento. I responder completi in questo gruppo non infiammatorio non riceveranno ulteriore terapia poiché, storicamente, hanno ottenuto buoni risultati dopo l'induzione e la terapia locale, con la sola terapia di mantenimento.

I pazienti con carcinoma mammario metastatico saranno valutati per la risposta durante la terapia di induzione. I responder parziali completi e convertibili riceveranno terapia di consolidamento e saranno randomizzati ad ABMT seguito da 6 mesi di terapia di mantenimento rispetto al solo mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di melfalan ad alte dosi e trapianto di midollo osseo autologo somministrato come terapia di consolidamento a pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o metastatico in remissione completa. Tutti i pazienti inseriti riceveranno terapia di induzione con ciclofosfamide, adriamicina, metotrexato e 5-fluorouracile con sincronizzazione ormonale utilizzando tamoxifene e premarin come in un precedente protocollo di Medicine Branch (MB-160C). Tra i pazienti con carcinoma infiammatorio della mammella, i responder patologici completi riceveranno irradiazione alla mammella e ai linfonodi regionali; i responder parziali convertibili e i responder clinici completi con malattia residua alla biopsia saranno sottoposti a resezione chirurgica della malattia di massa seguita da irradiazione della parete toracica e dei linfonodi regionali esclusa l'ascella. Entrambi i gruppi di responder saranno randomizzati per ricevere una terapia di consolidamento sistemico con alte dosi di melfalan (dose totale di 180 mg/m2 in 3 giorni) e trapianto autologo di midollo osseo seguito da terapia di mantenimento o solo terapia di mantenimento. I responder completi in questo gruppo non infiammatorio non riceveranno ulteriore terapia poiché, storicamente, hanno ottenuto buoni risultati dopo l'induzione e la terapia locale, con la sola terapia di mantenimento.

I pazienti con carcinoma mammario metastatico saranno valutati per la risposta durante la terapia di induzione. I responder parziali completi e convertibili riceveranno terapia di consolidamento e saranno randomizzati ad ABMT seguito da 6 mesi di terapia di mantenimento rispetto al solo mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente documentata di carcinoma mammario e malattia valutabile nel seno.

Il tessuto diagnostico deve essere rivisto al NIH.

Tutti i pazienti con ICB devono soddisfare i criteri clinici di Haagensen per ICB.

I pazienti con carcinoma mammario metastatico devono avere una malattia valutabile.

Non deve esserci storia di precedente terapia citotossica.

Non deve esserci storia di precedente malignità ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito e del carcinoma cervicale in situ.

Il performance status (scala di Karnofsky) deve essere maggiore di 30 per le pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Il workup della stadiazione deve essere negativo per le metastasi a distanza nei pazienti in stadio III.

Conta leucocitaria superiore a 4000 per mm(3) e conta piastrinica superiore a 100.000 per mm(3).

Normale funzionalità epatica e renale, a meno che non sia dovuta a coinvolgimento tumorale.

I pazienti devono essere disposti a dare il consenso informato ed essere geograficamente accessibili per il follow-up.

Nessuna storia di altre neoplasie maligne ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma della cervice in situ curato chirurgicamente.

I pazienti non devono essere a basso rischio medico o psichiatrico a causa di una malattia sistemica non maligna che precluderebbe loro di essere sottoposti a uno qualsiasi dei trattamenti in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1984

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 840216
  • 84-C-0216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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