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Valutazione e trattamento delle anomalie dei vasi sanguigni spinali dei pazienti

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Valutazione e trattamento di pazienti con anomalie vascolari spinali

Le malformazioni arterovenose (MAV) sono vasi sanguigni formati in modo anomalo che possono essere localizzati in tutto il cervello e nel midollo spinale. I pazienti con anomalie dei vasi sanguigni situati dentro e intorno al midollo spinale possono sviluppare molti problemi neurologici. Alcuni problemi includono debolezza, dolore, difficoltà a camminare, paralisi e persino la morte.

Il trattamento di questi MAV dipende dalla loro posizione, dal tipo di malformazione, dall'area della colonna vertebrale coinvolta e dalle condizioni del paziente al momento del trattamento. Il trattamento ha lo scopo di impedire il peggioramento dei problemi neurologici e possibilmente correggere i problemi esistenti. Esistono due trattamenti comunemente usati per gli AVM, la chirurgia e l'embolizzazione (blocco del flusso sanguigno all'AVM).

Tuttavia, i ricercatori hanno un'esperienza limitata nel trattamento di queste condizioni perché sono rare. Inoltre, è stato difficile classificare diversi tipi di MAV e sviluppare nuovi trattamenti per esse.

Questo studio è progettato per aumentare la comprensione dei ricercatori sugli AVM ammettendo e seguendo i pazienti a cui è stata diagnosticata la condizione. Aumentando la quantità di pazienti studiati con diagnosi di anomalie dei vasi sanguigni spinali, i ricercatori possono iniziare a sviluppare nuovi piani di gestione per i pazienti con MAV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le malformazioni artero-venose spinali sono lesioni rare che colpiscono frequentemente pazienti giovani e adulti nei loro anni più produttivi. Causano una mielopatia progressiva, che alla fine causa paraplegia o tetraplegia se non trattata. Poiché si tratta di lesioni rare, l'esperienza nel trattarle in numero sufficiente per consentirne la classificazione, l'indagine sulla fisiopatologia della mielopatia e l'introduzione di nuove tecniche di trattamento è stata possibile solo in pochissimi centri in questo paese. Un elemento essenziale della loro indagine è l'arteriografia spinale selettiva. Poiché l'arteriografia spinale selettiva è stata introdotta per la prima volta per queste lesioni qui al NIH a metà degli anni '60 dai Drs. John Doppman e Giovanni DiChiro, il NIH è stato un tale centro di competenza per i pazienti con malformazioni artero-venose spinali. Per questo motivo, l'NIH è stato ed è un centro di riferimento nazionale per questi pazienti. Tuttavia, non c'è mai stato un protocollo approvato presso l'NIH per l'indagine o il trattamento di questi pazienti. Lo scopo di questa proposta è presentare un piano di indagine e trattamento che servirà da protocollo in base al quale ammettere questi pazienti e consentire la continua maturazione di esperienza clinica con loro che servirà a guidare gli altri nella gestione di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Adulto maggiore o uguale a 18 anni con AVM spinale noto o sospetto e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Bambino di età compresa tra 4 e 18 anni con MAV spinale nota o sospetta e con consenso informato del genitore/tutore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Incapace di tollerare la risonanza magnetica e/o l'arteriografia spinale.

Bambino di meno di 4 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 1993

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
10 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 930151
  • 93-N-0151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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