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Storia naturale e risultati della terapia con pacemaker bicamerale (DDD) di bambini con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva...

30 giugno 2017 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) nei bambini: storia naturale e risultati della terapia con pacemaker bicamerale (DDD)

Diversi studi hanno dimostrato che i dispositivi di pacemaker specializzati (pacing DDD) possono migliorare i sintomi associati alla cardiomiopatia ipertrofica (HCM) negli adulti. Inoltre, gli studi hanno anche dimostrato che i dispositivi di pacemaker specializzati (pacing DDD) possono migliorare le condizioni di HCM nei bambini. Tuttavia, la crescita del corpo e degli organi, compreso il cuore, è molto rapida durante l'infanzia. Pertanto gli effetti a lungo termine della stimolazione DDD nei bambini non sono noti.

Lo scopo di questo studio è esaminare il tasso di crescita e la nutrizione dei bambini con HCM. A causa di questa condizione cardiaca e delle restrizioni che spesso vengono poste al livello di attività del bambino, i bambini con HCM possono crescere più lentamente e possono avere una maggiore tendenza al sovrappeso.

Ai bambini che partecipano allo studio verrà misurato il tasso di crescita e lo stato nutrizionale prima dell'inizio dello studio e durante tutto il corso dello studio.

I risultati di questo studio di ricerca non gioveranno direttamente ai pazienti che vi partecipano. Tuttavia, le informazioni raccolte come risultato di questo studio potrebbero portare a miglioramenti nella gestione dei bambini con HCM in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che la terapia con pacemaker a doppia camera (DDD) allevia l'ostruzione del deflusso ventricolare sinistro e migliora i sintomi nella maggior parte dei pazienti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM). Tuttavia, non è chiaro se la stimolazione DDD sarà efficace nei bambini con HCM ostruttiva, a causa dell'evoluzione della morfologia cardiaca e dell'aumento dell'ipertrofia ventricolare sinistra e dell'ostruzione al deflusso associate alla rapida crescita corporea. Proponiamo di monitorare i progressi clinici e i cambiamenti morfologici ed emodinamici cardiaci per diversi anni dopo l'impianto di un pacemaker DDD nei bambini che presentano un HCM ostruttivo di età compresa tra 5 e 15 anni. Lo stato funzionale, l'ischemia miocardica, le aritmie e l'ostruzione del deflusso ventricolare sinistro saranno valutati mediante test da sforzo, ecocardiografia, scintigrafia con tallio, monitoraggio Holter, studi elettrofisiologici e di cateterismo cardiaco. I risultati della terapia con pacemaker saranno confrontati con i risultati in una coorte di giovani pazienti con HCM ostruttiva che scelgono di non essere trattati con pacemaker DDD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE: DDD Pacemaker Therapy

Bambini di entrambi i sessi, dai 5 ai 15 anni.

Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra e ostruzione del deflusso ventricolare sinistro.

CRITERI DI ESCLUSIONE: DDD Terapia con pacemaker

Altre malattie sistemiche che impediscono la valutazione mediante ecocardiografia o cateterismo cardiaco.

Fibrillazione atriale cronica.

Test di gravidanza positivo.

CRITERI DI INCLUSIONE: Studio di coorte

Bambini di entrambi i sessi, da 5 a 20 anni (i bambini di età superiore a 15 anni saranno inclusi se è possibile accedere a dati affidabili di cateterismo precedente).

Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra e ostruzione ventricolare sinistra.

CRITERI DI ESCLUSIONE: Studio di coorte

Altre malattie sistemiche che impediscono la valutazione mediante ecocardiografia o cateterismo cardiaco.

Fibrillazione atriale cronica.

Test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 1993

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
23 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 940001
  • 94-H-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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