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Storia naturale e risultati della terapia con pacemaker bicamerale (DDD) di bambini con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva...

30 giugno 2017 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) nei bambini: storia naturale e risultati della terapia con pacemaker bicamerale (DDD)

Diversi studi hanno dimostrato che i dispositivi di pacemaker specializzati (pacing DDD) possono migliorare i sintomi associati alla cardiomiopatia ipertrofica (HCM) negli adulti. Inoltre, gli studi hanno anche dimostrato che i dispositivi di pacemaker specializzati (pacing DDD) possono migliorare le condizioni di HCM nei bambini. Tuttavia, la crescita del corpo e degli organi, compreso il cuore, è molto rapida durante l'infanzia. Pertanto gli effetti a lungo termine della stimolazione DDD nei bambini non sono noti.

Lo scopo di questo studio è esaminare il tasso di crescita e la nutrizione dei bambini con HCM. A causa di questa condizione cardiaca e delle restrizioni che spesso vengono poste al livello di attività del bambino, i bambini con HCM possono crescere più lentamente e possono avere una maggiore tendenza al sovrappeso.

Ai bambini che partecipano allo studio verrà misurato il tasso di crescita e lo stato nutrizionale prima dell'inizio dello studio e durante tutto il corso dello studio.

I risultati di questo studio di ricerca non gioveranno direttamente ai pazienti che vi partecipano. Tuttavia, le informazioni raccolte come risultato di questo studio potrebbero portare a miglioramenti nella gestione dei bambini con HCM in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cardiomiopatia ipertrofica

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Pacemaker d'eccellenza

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che la terapia con pacemaker a doppia camera (DDD) allevia l'ostruzione del deflusso ventricolare sinistro e migliora i sintomi nella maggior parte dei pazienti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM). Tuttavia, non è chiaro se la stimolazione DDD sarà efficace nei bambini con HCM ostruttiva, a causa dell'evoluzione della morfologia cardiaca e dell'aumento dell'ipertrofia ventricolare sinistra e dell'ostruzione al deflusso associate alla rapida crescita corporea. Proponiamo di monitorare i progressi clinici e i cambiamenti morfologici ed emodinamici cardiaci per diversi anni dopo l'impianto di un pacemaker DDD nei bambini che presentano un HCM ostruttivo di età compresa tra 5 e 15 anni. Lo stato funzionale, l'ischemia miocardica, le aritmie e l'ostruzione del deflusso ventricolare sinistro saranno valutati mediante test da sforzo, ecocardiografia, scintigrafia con tallio, monitoraggio Holter, studi elettrofisiologici e di cateterismo cardiaco. I risultati della terapia con pacemaker saranno confrontati con i risultati in una coorte di giovani pazienti con HCM ostruttiva che scelgono di non essere trattati con pacemaker DDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE: DDD Pacemaker Therapy

Bambini di entrambi i sessi, dai 5 ai 15 anni.

Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra e ostruzione del deflusso ventricolare sinistro.

CRITERI DI ESCLUSIONE: DDD Terapia con pacemaker

Altre malattie sistemiche che impediscono la valutazione mediante ecocardiografia o cateterismo cardiaco.

Fibrillazione atriale cronica.

Test di gravidanza positivo.

CRITERI DI INCLUSIONE: Studio di coorte

Bambini di entrambi i sessi, da 5 a 20 anni (i bambini di età superiore a 15 anni saranno inclusi se è possibile accedere a dati affidabili di cateterismo precedente).

Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra e ostruzione ventricolare sinistra.

CRITERI DI ESCLUSIONE: Studio di coorte

Altre malattie sistemiche che impediscono la valutazione mediante ecocardiografia o cateterismo cardiaco.

Fibrillazione atriale cronica.

Test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 ottobre 1993

Completamento dello studio

23 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

23 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

940001
94-H-0001

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