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Influenza genetica sulla suscettibilità al diabete mellito di tipo 1

4 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studio multicentrico per determinare se i polimorfismi del gene CD 152 associati alla suscettibilità al diabete mellito di tipo 1 (T1DM) corrispondono ad anomalie nella funzione delle cellule T

Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui le cellule immunitarie del corpo attaccano le cellule del pancreas che producono insulina. Diversi fattori ambientali e genetici possono predisporre gli individui allo sviluppo di questa malattia, compresi i cambiamenti in un gene chiamato CD152. Questo studio esaminerà come questo gene può influenzare lo sviluppo del diabete insulino-dipendente.

Possono partecipare a questo studio pazienti con diabete mellito di tipo 1 arruolati in studi clinici presso il National Institutes of Health e presso l'Università della Florida e volontari sani normali. I partecipanti riceveranno fino a tre campioni di sangue prelevati per un periodo inferiore a 1 anno. Il primo campione (circa 20 millilitri, o 4 cucchiaini), verrà esaminato per i cambiamenti nella struttura del gene CD152. Se la struttura del CD152 è diversa da quella normalmente osservata nella popolazione generale, verrà prelevato un secondo campione (circa 90 ml o 6 cucchiai di sangue). Questo campione verrà utilizzato per studiare la funzione delle cellule specializzate del sistema immunitario (cellule T), compresa la loro crescita e sopravvivenza, le sostanze chimiche che producono quando stimolate e altri fattori. Se queste cellule funzionano diversamente da quanto generalmente osservato nella popolazione, verrà prelevato un terzo campione (90 ml) per studi più dettagliati.

Questa indagine può aiutare a spiegare cosa rende alcuni individui suscettibili al diabete mellito di tipo 1 e può contribuire allo sviluppo di migliori trattamenti per la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

È stato riportato che variazioni genetiche nel CD152 conferiscono suscettibilità allo sviluppo del diabete mellito di tipo 1 (T1DM). In questo protocollo preleveremo campioni di sangue da pazienti e volontari normali di controllo al fine di analizzare la presenza di variazioni genetiche CD152 e determinare se tali variazioni sono associate ad anomalie misurabili nella funzione delle cellule T. Soggetti con T1DM e polimorfismi del gene CD152 omozigote, pazienti con T1DM ma senza polimorfismi CD152 e soggetti di controllo con o senza polimorfismi CD152 saranno studiati per determinare se i polimorfismi CD152 hanno effetti misurabili sulla funzione e sulla segnalazione delle cellule T. Valuteremo la funzione delle cellule T misurando: proliferazione, vitalità, apoptosi, produzione di citochine e trasduzione del segnale delle cellule T. L'identificazione e la caratterizzazione dei geni che sono collegati al T1DM possono fornire una spiegazione dei meccanismi attraverso i quali gli individui sono predisposti al T1DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono avere la volontà e la capacità legale di dare il consenso o il permesso.

Saranno ammissibili i candidati con T1DM o volontari sani.

I pazienti devono avere un'età uguale o superiore a 18 anni.

I pazienti non devono avere un tumore maligno attivo.

Saranno esclusi i pazienti con una conta di emoglobina inferiore a 9,0 mg/dl. I pazienti possono essere in terapia con eritropoietina, ma non verranno sottoposti a terapia esclusivamente per facilitare l'acquisizione di campioni di ricerca.

I pazienti non devono avere una sindrome da immunodeficienza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2000

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000063
  • 00-DK-0063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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