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Uno studio comparativo di gruppo controllato con placebo in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aerosol pentamidina nella profilassi della polmonite da Pneumocystis Carinii in pazienti con AIDS dopo il primo episodio di PCP

23 giugno 2005 aggiornato da: Fisons
Per valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione bisettimanale di aerosol pentamidina rispetto al placebo quando utilizzato come agente profilattico in pazienti che si sono ripresi dal loro primo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) associata all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
        • Fisons Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT). Se l'AZT viene avviato durante lo studio, i pazienti devono aver ricevuto = o > 15 giorni di pentamidina per aerosol prima di iniziare l'AZT.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT). Se l'AZT è iniziata prima dell'ingresso nello studio, i pazienti devono aver ricevuto = o > 15 giorni di AZT prima di iniziare la pentamidina per aerosol.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Richiedere una terapia attiva in corso per un'infezione opportunistica (OI) al momento dell'ingresso o quelli con una delle seguenti OI che definiscono l'AIDS prima dell'ingresso:
  • Toxoplasmosi.
  • Criptococcosi.
  • Dipendente da trasfusioni (che richiedono trasfusioni di sangue più di una volta al mese). L'ultima trasfusione non può essere stata effettuata entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Sarcoma di Kaposi polmonare (KS).
  • Asma non controllato.
  • Terapia attiva per la tubercolosi.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Richiedere una terapia attiva in corso per un'infezione opportunistica (OI) al momento dell'ingresso o quelli con una delle seguenti OI che definiscono l'AIDS prima dell'ingresso:
  • Toxoplasmosi.
  • Criptococcosi.
  • Dipendente da trasfusioni (che richiedono trasfusioni di sangue più di una volta al mese). L'ultima trasfusione non può essere stata effettuata entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Sarcoma di Kaposi polmonare (KS).
  • Asma non controllato.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT).
  • Agenti immunomodulatori.
  • Corticosteroidi.

Terapia attiva per la tubercolosi.

I pazienti devono:

  • Hanno l'AIDS e si sono ripresi dal loro primo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Essere almeno 2 settimane e non più di 24 settimane dopo la terapia per PCP acuta.
  • Avere anticorpi positivi per l'HIV mediante un kit di test ELISA approvato dal governo o un test Western blot confermato.
  • Adeguata funzione polmonare (capacità vitale = o > 80% del previsto; volume espiratorio forzato (FEV1), 1 s = o > 65% del FEV1 totale; e capacità di diffusione polmonare corretta > 60% del previsto).
  • Privo di problemi medici acuti.

Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fisons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Montaner JS, et al. Aerosolized pentamidine for the secondary prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome: a report from the Canadian cooperative trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:295 (abstract no TBP54)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 1989

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 022B
  • 87-72

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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