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Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, sull'azitromicina rispetto alla claritromicina in combinazione con l'etambutolo per il trattamento dell'infezione disseminata da Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei pazienti affetti da AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer
Valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di azitromicina in combinazione con etambutolo per il trattamento di pazienti con infezione da Mycobacterium avium complex (MAC) e determinare se un regime contenente azitromicina sia almeno altrettanto sicuro ed efficace dello stesso regime contenente claritromicina...

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati a ricevere azitromicina a una delle due dosi in combinazione con etambutolo o claritromicina in combinazione con etambutolo per 24 settimane, dopodiché vengono valutati per l'ingresso in una fase di mantenimento del trattamento. Le valutazioni cliniche, microbiologiche e di sicurezza vengono eseguite ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi mensilmente per le restanti 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Mill Valley, California, Stati Uniti, 94941
        • Dr Milton Estes
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
        • Pfizer Central Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med Service
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dr Robert Wallace
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Dr Gary Brewton
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • MAC diffuso.
  • Nessuna terapia MAC tra il momento dell'ultimo prelievo di emocoltura positiva e l'ingresso nello studio (profilassi con agente singolo consentita).
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi.
  • Consenso del genitore o del tutore se al di sotto dell'età legale del consenso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Ipersensibilità nota agli antibiotici macrolidi (eritromicina, azitromicina o claritromicina) o all'etambutolo.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Condizione che può interferire con l'assorbimento del farmaco (per es., gastrectomia, sindromi da malassorbimento).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Un altro farmaco sperimentale è iniziato nella settimana prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia MAC tra il momento dell'ultimo prelievo di emocoltura positiva e l'ingresso nello studio (sebbene sia consentita la profilassi con un singolo agente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 226B
  • 066-189
  • 189/189B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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