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Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, sull'azitromicina rispetto alla claritromicina in combinazione con l'etambutolo per il trattamento dell'infezione disseminata da Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei pazienti affetti da AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer
Valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di azitromicina in combinazione con etambutolo per il trattamento di pazienti con infezione da Mycobacterium avium complex (MAC) e determinare se un regime contenente azitromicina sia almeno altrettanto sicuro ed efficace dello stesso regime contenente claritromicina...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati a ricevere azitromicina a una delle due dosi in combinazione con etambutolo o claritromicina in combinazione con etambutolo per 24 settimane, dopodiché vengono valutati per l'ingresso in una fase di mantenimento del trattamento. Le valutazioni cliniche, microbiologiche e di sicurezza vengono eseguite ogni 3 settimane per le prime 12 settimane, quindi mensilmente per le restanti 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Mill Valley, California, Stati Uniti, 94941
        • Dr Milton Estes
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
        • Pfizer Central Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med Service
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dr Robert Wallace
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Dr Gary Brewton
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • MAC diffuso.
  • Nessuna terapia MAC tra il momento dell'ultimo prelievo di emocoltura positiva e l'ingresso nello studio (profilassi con agente singolo consentita).
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi.
  • Consenso del genitore o del tutore se al di sotto dell'età legale del consenso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Ipersensibilità nota agli antibiotici macrolidi (eritromicina, azitromicina o claritromicina) o all'etambutolo.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Condizione che può interferire con l'assorbimento del farmaco (per es., gastrectomia, sindromi da malassorbimento).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Un altro farmaco sperimentale è iniziato nella settimana prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia MAC tra il momento dell'ultimo prelievo di emocoltura positiva e l'ingresso nello studio (sebbene sia consentita la profilassi con un singolo agente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226B
  • 066-189
  • 189/189B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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