Uno studio di 1592U89 nei bambini con infezione da HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Immunoglobulina G per via endovenosa.
• Eritropoietina, fattore stimolante le colonie di granulociti e fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi, per la gestione della tossicità ematologica.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV documentata.
• Alto rischio di progressione della malattia o mortalità come definito da uno dei seguenti:
• Carica virale > 100.000 copie/ml e cellule CD4 < 15% della conta totale dei linfociti nonostante almeno 4 settimane di terapia con antiretrovirali disponibili in commercio o come risultato di nessuna terapia a causa della tossicità limitante il trattamento di ZDV, 3TC e ddI; o encefalopatia associata all'HIV refrattaria al regime contenente ZDV.
• Nessun accesso a nessuno studio pediatrico 1592U89 in cui il paziente potrebbe qualificarsi per l'inclusione.
• Genitore o tutore legale con la capacità di comprendere e fornire il consenso scritto affinché il paziente partecipi allo studio. I pazienti dello studio di età superiore a 13 anni devono anche fornire il consenso informato scritto quando possibile.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi o condizioni:

• Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il paziente soddisfi i requisiti dello studio.
• Insufficienza renale che richiede dialisi.
• Insufficienza epatica evidente da iperbilirubinemia di grado 3 o 4 e AST > 10 volte i limiti superiori della norma.
• Infezione potenzialmente letale o altra malattia cronica che può interferire con l'assunzione di 1592U89 o compromettere la sicurezza del paziente.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Ipersensibilità documentata al 1592U89 oa qualsiasi altro analogo nucleosidico.

Vedere Inclusione - Criteri generali.