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Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con ganciclovir orale per la retinite da citomegalovirus di nuova diagnosi nelle persone con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Per confrontare il tempo alla progressione della retinite da CMV tra ganciclovir orale e ganciclovir IV durante 20 settimane di trattamento di mantenimento. Per confrontare la sicurezza e la tolleranza del ganciclovir orale con la terapia con ganciclovir IV durante 20 settimane di trattamento di mantenimento. Per descrivere la sicurezza e la tolleranza del trattamento orale con ganciclovir quando somministrato in concomitanza con il trattamento antiretrovirale, ad es. zidovudina o ddI. Descrivere la sopravvivenza delle persone affette da AIDS e retinite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 150 soggetti con AIDS e retinite da CMV di nuova diagnosi per ottenere 120 soggetti randomizzati. I soggetti idonei avranno retinite da CMV che è stata diagnosticata entro un mese dall'ingresso nello studio da un oftalmologo mediante oftalmoscopia indiretta. I soggetti saranno maturati mediante reclutamento o rinvio. Chiunque si offra volontario per lo studio, soddisfi i criteri di ammissibilità e firmi un consenso informato sarà idoneo all'ingresso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Conferma dell'infezione da HIV mediante test degli anticorpi HIV, test dell'antigene p24 o coltura dell'HIV o diagnosi di AIDS secondo i criteri CDC.
  • Retinite da CMV diagnosticata entro un mese dall'ingresso nello studio.
  • Comprendere la natura dello studio, accettare le sue disposizioni e firmare il consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale appropriato e da Syntex.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Sono esclusi:

  • Antimetaboliti. Agenti alchilanti. Analoghi nucleosidici selezionati. Citochine selezionate.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Diarrea persistente, nausea o dolore addominale o altri sintomi gastrointestinali clinicamente significativi o malattia gastrointestinale incontrollata. La diarrea è definita come 3 o più feci non formate al giorno.
  • Avere opacità dei media oculari (corneale, lenticolare o vitreale) che impediscono la valutazione retinica oftalmologica e la fotografia.
  • Avere condizioni oculari che richiedono una correzione chirurgica immediata (ad es. lacerazione o distacco della retina).
  • Richiedere la continuazione di farmaci concomitanti preclusi da questo protocollo, ad esempio antimetaboliti, agenti alchilanti, analoghi nucleosidici selezionati e citochine selezionate e altri farmaci elencati nel protocollo.
  • Storia di ipersensibilità all'aciclovir o al ganciclovir.
  • Demenza, diminuzione della capacità mentale o altri segni e sintomi encefalopatici che interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o rispettare il protocollo.

Farmaci precedenti:

Sono esclusi:

- Precedente uso di farmaci anti-citomegalovirus (ad es. Ganciclovir, foscarnet, FIAC o globulina iperimmune CMV) entro un mese dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 059B
  • ICM 1653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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