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A Study of Different Doses of Atevirdine Mesylate Plus Zidovudine in HIV-Positive Patients

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia and Upjohn

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Dose-Response Study of Two Doses of Atevirdine Mesylate (U-87201E) in Combination With Fixed Doses of Zidovudine (AZT) in HIV+ Patients

To determine the tolerance and antiviral response of two different doses of atevirdine mesylate (U-87201E) in symptomatic HIV-positive patients with CD4 counts of 50-350 cells/mm3, who also take zidovudine (AZT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Patients are randomized to 1 of 3 treatment groups: U-87201E at 1 of 2 doses or placebo administered every 8 hours. Patients must have taken AZT for at least 3 months prior to randomization.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Primary or secondary prophylaxis for opportunistic infections.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Symptoms (currently or prior to enrollment) included in Category B or C of CDC classification, although THE FOLLOWING CURRENT ACUTE MEDICAL CONDITIONS ARE NOT ALLOWED:
  • Cryptococcosis
  • Pneumocystis carinii pneumonia
  • Herpes zoster
  • Histoplasmosis
  • CMV
  • Hepatic or renal disease
  • Lymphoma.
  • CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 14 days prior to study entry.
  • Ongoing therapy with AZT at 500 - 600 mg total daily dose for at least 3 months prior to study entry.
  • Consent of parent, guardian, or person with power of attorney if less than 18 years of age.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions are excluded:

  • Intolerance to AZT.
  • Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy will be required during the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Any other investigational drugs.

Prior Medication:

Excluded:

  • Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
  • Prior U-87201E or any other non-nucleoside antiretroviral medications, including but not limited to nevirapine, TIBO R-82150 or TIBO R-82913, L-697639 or L-696229, U-90152S, or any protease inhibitors.
  • Antiretroviral agents other than AZT within 3 months prior to study entry.

Required:

  • AZT for at least 3 months prior to study entry. Present use of excessive alcohol or illicit drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacia and Upjohn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 210A
  • M/3330/0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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