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A Study to Compare the Effectiveness of Two Anti-HIV Drug Combinations

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, 24-Week Study to Compare the Safety and Activity of Indinavir Sulfate/d4T/3TC Versus Indinavir Sulfate/Nelfinavir Mesylate/d4T/3TC in HIV-Infected Individuals

The purpose of this study is to compare two different anti-HIV drug combinations, one that contains nelfinavir (NFV) and one that does not. The best dosing schedule for indinavir (IDV) also will be studied.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Patients are stratified by screening plasma viral RNA results (50,000 copies/ml or below vs above 50,000 copies/ml) and randomized to 1 of 2 treatment arms. Group 1 receives IDV 3 times daily plus d4T/3TC twice daily. Group 2 receives IDV/NFV/d4T/3TC twice daily. Patients remain on study medications for 24 weeks and are seen at the clinic once every 4 weeks after entering the study. At each clinic visit, blood samples are taken to evaluate CD4 cell count and plasma HIV RNA levels.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Univ of Alabama School of Med
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Robert Scott MD
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31202
        • Harold Katner MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Thomas Coffman MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Kentucky Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • JSI Research and Training Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Education & Research Building
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJCRI
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • James Jones MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Liberty Med Group
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Fanno Creek Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV positive.
  • Have a viral load (level of HIV in your blood) of at least 10,000 copies/ml within 45 days of study entry.
  • Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3 within 45 days of study entry.
  • Have a normal chest X-ray.
  • Have never taken protease inhibitors or 3TC.
  • Are 16 years of age or older.
  • Agree to practice sexual abstinence or use barrier methods of birth control (e.g., condoms).

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or cancer.
  • Have certain types of Kaposi's sarcoma.
  • Have hepatitis.
  • Have chronic diarrhea.
  • Have a history of certain medical conditions.
  • Are allergic to any of the study medications.
  • Are taking certain medications.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 246R
  • 079-02
  • CRX454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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