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A Study to Compare the Effectiveness of Two Anti-HIV Drug Combinations

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, 24-Week Study to Compare the Safety and Activity of Indinavir Sulfate/d4T/3TC Versus Indinavir Sulfate/Nelfinavir Mesylate/d4T/3TC in HIV-Infected Individuals

The purpose of this study is to compare two different anti-HIV drug combinations, one that contains nelfinavir (NFV) and one that does not. The best dosing schedule for indinavir (IDV) also will be studied.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are stratified by screening plasma viral RNA results (50,000 copies/ml or below vs above 50,000 copies/ml) and randomized to 1 of 2 treatment arms. Group 1 receives IDV 3 times daily plus d4T/3TC twice daily. Group 2 receives IDV/NFV/d4T/3TC twice daily. Patients remain on study medications for 24 weeks and are seen at the clinic once every 4 weeks after entering the study. At each clinic visit, blood samples are taken to evaluate CD4 cell count and plasma HIV RNA levels.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Univ of Alabama School of Med
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Oasis Clinic / King Drew Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Robert Scott MD
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31202
        • Harold Katner MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Thomas Coffman MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Kentucky Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • JSI Research and Training Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Education & Research Building
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJCRI
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • James Jones MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Liberty Med Group
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Community Health Network
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Fanno Creek Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV positive.
  • Have a viral load (level of HIV in your blood) of at least 10,000 copies/ml within 45 days of study entry.
  • Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3 within 45 days of study entry.
  • Have a normal chest X-ray.
  • Have never taken protease inhibitors or 3TC.
  • Are 16 years of age or older.
  • Agree to practice sexual abstinence or use barrier methods of birth control (e.g., condoms).

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have an active opportunistic (AIDS-related) infection or cancer.
  • Have certain types of Kaposi's sarcoma.
  • Have hepatitis.
  • Have chronic diarrhea.
  • Have a history of certain medical conditions.
  • Are allergic to any of the study medications.
  • Are taking certain medications.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246R
  • 079-02
  • CRX454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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