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Combinazione di chemioterapia e trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario o ricorrente

29 maggio 2013 aggiornato da: Loyola University

Studio di fase II su ciclofosfamide ad alte dosi, mitoxantrone e carboplatino con trapianto autologo di midollo osseo nel carcinoma ovarico refrattario o recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, il carboplatino e il mitoxantrone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare chemioterapia con trapianto di midollo osseo autologo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia e del trapianto autologo di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale delle pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o recidivato trattate con ciclofosfamide ad alte dosi, carboplatino e mitoxantrone seguite da trapianto autologo di midollo osseo.
  • Determinare la tossicità non ematopoietica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Il midollo osseo autologo viene raccolto prima dell'ingresso nello studio. I pazienti ricevono ciclofosfamide EV ad alte dosi per 1 ora e mitoxantrone EV per 15 minuti nei giorni -8, -6 e -4 e carboplatino EV continuativamente nei giorni da -8 a -3 in assenza di tossicità inaccettabile. Il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0 a partire da almeno 60 ore dopo il completamento dell'infusione di carboplatino.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5-3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro epiteliale ovarico refrattario o recidivato

    • Deve aver fallito un precedente regime contenente cisplatino o carboplatino

  • Malattia bidimensionalmente misurabile o valutabile

    • Titoli seriali dell'antigene CA-125 o versamento pleurico citologicamente positivo e/o ascite accettabili come malattia valutabile
  • Raccolto di midollo osseo autologo superiore a 1,2 x 10 all'ottava cellula nucleata/kg richiesto prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna evidenza di tumore nei siti di raccolta del midollo da aspirati e biopsie midollari bilaterali, radiografia pelvica e scintigrafia ossea
  • È consentito il coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 65 anni

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • SGOT e SGPT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessuna precedente cistite emorragica

Cardiovascolare:

  • LVEF superiore al 45% alla scansione MUGA

Altro:

  • Nessuna perdita dell'udito nei toni della voce
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna controindicazione psicologica al trattamento in studio
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • HIV negativo
  • Le condizioni mediche generali devono consentire l'anestesia generale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo
  • Più di 4 settimane dall'altra precedente terapia biologica e recupero

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Durata della risposta
Tossicità non ematopoietica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loyola University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 1991

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUMC-3007
  • CDR0000076845 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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