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Radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

1 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Studio randomizzato di fase III di radioterapia da sola rispetto a chemioterapia concomitante con MTX o VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) rispetto a chemioterapia successiva rispetto a chemioterapia concomitante e successiva in pazienti con tumore avanzato della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia più la chemioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore avanzato della testa e del collo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'aggiunta di metotrexato (MTX) o VBMF (vincristina/bleomicina/metotrexato/fluorouracile) alla radioterapia per carcinoma avanzato della testa e del collo (con o senza chirurgia primaria) influenza il controllo locoregionale e prolunga la sopravvivenza. II. Determinare se un effetto sul controllo locoregionale o sulla sopravvivenza è evidente quando la chemioterapia viene somministrata durante o dopo la radioterapia e se aumenta quando la chemioterapia viene somministrata in entrambe le occasioni. III. Determinare, in una speciale randomizzazione di pazienti con cancro del cavo orale o dell'orofaringe, se l'irradiazione del collo migliora il controllo locoregionale e la sopravvivenza.

SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti senza precedente intervento chirurgico sono randomizzati 1:2 ai bracci I:II-IV, mentre quelli con precedente intervento chirurgico sono randomizzati 1:1 solo tra i bracci I e II. I pazienti con tumori del cavo orale o dell'orofaringe possono scegliere un'ulteriore randomizzazione tra i bracci V e VI e riceveranno l'irradiazione del primario secondo il regime di Manchester. Braccio I: radioterapia. Irradiazione dei linfonodi primari e/o dei linfonodi secondo 1 dei 2 regimi (Programma Manchester di 3 settimane o Programma SECOG di 6 settimane) utilizzando apparecchiature a megavoltaggio. Braccio II: radioterapia più chemioterapia simultanea a singolo agente o combinazione di 4 farmaci con leucovorin Rescue. Irradiazione del campo coinvolto come nel braccio I; più metotrexato, MTX, NSC-740; con Leucovorin calcio, CF, NSC-3590; o VBMF: Vincristina, VCR, NSC-67574; Bleomicina, BLEO, NSC-125066; MTX; Fluorouracile, 5-FU, NSC-19893; con CF. Braccio III: radioterapia più successiva chemioterapia con agente singolo o combinazione di 4 farmaci con leucovorin Rescue. Irradiazione del campo coinvolto come nel braccio I; più MTX o VBMF; con CF. Braccio IV: radioterapia più chemioterapia simultanea e successiva a singolo agente o combinazione di 4 farmaci con leucovorin Rescue. Irradiazione del campo coinvolto come nel braccio I; più MTX o VBMF; con CF. Braccio V: Radioterapia. Irradiazione del nodo del collo mediante apparecchiature a megavoltaggio. Braccio VI: Osservazione. Nessuna irradiazione nodale.

ACCUMULO PREVISTO: Verranno inseriti almeno 1.000 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Indore, India, 452001
        • Raj Tilak
  • Regno Unito
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Regno Unito, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente adatto al trattamento con radioterapia Lesioni primarie T2, T3 o T4 Qualsiasi N Nessuna metastasi a distanza Può anche essere carcinoma anaplastico, carcinoma verrucoso o carcinoma a cellule transizionali (al 1/97 ) Nessun tumore primitivo occulto (dal 1/97) Nessun adenocarcinoma, linfoma o melanoma (dal 1/97) Sono ammissibili tumori sincroni della testa e del collo (il tumore con la prognosi peggiore è entrato in studio) (dal 1/97) I pazienti sottoposti a intervento chirurgico solo ai linfonodi del collo devono essere randomizzati come pazienti sottoposti a intervento chirurgico (a partire da 1/97) I pazienti con tumori del cavo orale o dell'orofaringe possono inoltre scegliere la randomizzazione all'irradiazione linfonodale rispetto a nessuna ulteriore terapia a condizione che non vi sia una seconda terapia primaria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 75 anni e meno per i pazienti che scelgono di partecipare alla parte nodale vs. nessuna irradiazione linfonodale dello studio Performance status: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Idoneo per qualsiasi opzione di trattamento del protocollo Disponibile ricevere qualsiasi opzione di trattamento del protocollo Precedenti tumori maligni consentiti a condizione che il medico curante consideri il paziente guarito

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna terapia precedente Chemioterapia: Nessuna terapia precedente Terapia endocrina: Nessuna terapia precedente Radioterapia: Nessuna terapia precedente Chirurgia: Biopsia o escissione precedenti consentite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Research UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1990

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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