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Radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

1 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Studio randomizzato di fase III di radioterapia da sola rispetto a chemioterapia concomitante con MTX o VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) rispetto a chemioterapia successiva rispetto a chemioterapia concomitante e successiva in pazienti con tumore avanzato della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia più la chemioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore avanzato della testa e del collo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'aggiunta di metotrexato (MTX) o VBMF (vincristina/bleomicina/metotrexato/fluorouracile) alla radioterapia per carcinoma avanzato della testa e del collo (con o senza chirurgia primaria) influenza il controllo locoregionale e prolunga la sopravvivenza. II. Determinare se un effetto sul controllo locoregionale o sulla sopravvivenza è evidente quando la chemioterapia viene somministrata durante o dopo la radioterapia e se aumenta quando la chemioterapia viene somministrata in entrambe le occasioni. III. Determinare, in una speciale randomizzazione di pazienti con cancro del cavo orale o dell'orofaringe, se l'irradiazione del collo migliora il controllo locoregionale e la sopravvivenza.

SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti senza precedente intervento chirurgico sono randomizzati 1:2 ai bracci I:II-IV, mentre quelli con precedente intervento chirurgico sono randomizzati 1:1 solo tra i bracci I e II. I pazienti con tumori del cavo orale o dell'orofaringe possono scegliere un'ulteriore randomizzazione tra i bracci V e VI e riceveranno l'irradiazione del primario secondo il regime di Manchester. Braccio I: radioterapia. Irradiazione dei linfonodi primari e/o dei linfonodi secondo 1 dei 2 regimi (Programma Manchester di 3 settimane o Programma SECOG di 6 settimane) utilizzando apparecchiature a megavoltaggio. Braccio II: radioterapia più chemioterapia simultanea a singolo agente o combinazione di 4 farmaci con leucovorin Rescue. Irradiazione del campo coinvolto come nel braccio I; più metotrexato, MTX, NSC-740; con Leucovorin calcio, CF, NSC-3590; o VBMF: Vincristina, VCR, NSC-67574; Bleomicina, BLEO, NSC-125066; MTX; Fluorouracile, 5-FU, NSC-19893; con CF. Braccio III: radioterapia più successiva chemioterapia con agente singolo o combinazione di 4 farmaci con leucovorin Rescue. Irradiazione del campo coinvolto come nel braccio I; più MTX o VBMF; con CF. Braccio IV: radioterapia più chemioterapia simultanea e successiva a singolo agente o combinazione di 4 farmaci con leucovorin Rescue. Irradiazione del campo coinvolto come nel braccio I; più MTX o VBMF; con CF. Braccio V: Radioterapia. Irradiazione del nodo del collo mediante apparecchiature a megavoltaggio. Braccio VI: Osservazione. Nessuna irradiazione nodale.

ACCUMULO PREVISTO: Verranno inseriti almeno 1.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Indore, India, 452001
        • Raj Tilak
  • Regno Unito
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Regno Unito, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente adatto al trattamento con radioterapia Lesioni primarie T2, T3 o T4 Qualsiasi N Nessuna metastasi a distanza Può anche essere carcinoma anaplastico, carcinoma verrucoso o carcinoma a cellule transizionali (al 1/97 ) Nessun tumore primitivo occulto (dal 1/97) Nessun adenocarcinoma, linfoma o melanoma (dal 1/97) Sono ammissibili tumori sincroni della testa e del collo (il tumore con la prognosi peggiore è entrato in studio) (dal 1/97) I pazienti sottoposti a intervento chirurgico solo ai linfonodi del collo devono essere randomizzati come pazienti sottoposti a intervento chirurgico (a partire da 1/97) I pazienti con tumori del cavo orale o dell'orofaringe possono inoltre scegliere la randomizzazione all'irradiazione linfonodale rispetto a nessuna ulteriore terapia a condizione che non vi sia una seconda terapia primaria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 75 anni e meno per i pazienti che scelgono di partecipare alla parte nodale vs. nessuna irradiazione linfonodale dello studio Performance status: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Idoneo per qualsiasi opzione di trattamento del protocollo Disponibile ricevere qualsiasi opzione di trattamento del protocollo Precedenti tumori maligni consentiti a condizione che il medico curante consideri il paziente guarito

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna terapia precedente Chemioterapia: Nessuna terapia precedente Terapia endocrina: Nessuna terapia precedente Radioterapia: Nessuna terapia precedente Chirurgia: Biopsia o escissione precedenti consentite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1990

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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