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Chirurgia laparoscopica-assistita rispetto alla chirurgia a cielo aperto nel trattamento di pazienti con cancro al colon

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO DI FASE III CHE CONFRONTA LA COLECTOMIA LAPAROSCOPICA ASSISTITA CON LA COLECTOMIA APERTA PER IL CANCRO DEL COLON

RAZIONALE: tipi di chirurgia meno invasivi possono aiutare a ridurre il numero di effetti collaterali e migliorare il recupero. Non è ancora noto quale tipo di intervento chirurgico sia più efficace per il cancro al colon.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della colectomia laparoscopica assistita con la colectomia aperta nel trattamento di pazienti affetti da cancro al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti con carcinoma del colon trattati con colectomia laparoscopica vs colectomia aperta.
  • Confrontare la sicurezza di questi regimi in termini di morbilità precoce e tardiva e mortalità a 30 giorni di questi pazienti.
  • Confronta le differenze di costo e costo-efficacia tra questi trattamenti in questa popolazione di pazienti.
  • Confronta le differenze nella qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. (chiuso dal 30/04/99)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al chirurgo primario, al sito del tumore primario (destro vs sinistro vs sigmoideo) e alla classificazione della malattia dell'American Society of Anesthesiologists (I e II vs III). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

L'estensione della resezione del colon è identica per entrambe le braccia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
810

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Genesee Surgical Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi clinica di adenocarcinoma primitivo

    • Coinvolgere un singolo segmento del colon:

      • Colon destro dalla valvola ileocecale fino alla flessura epatica inclusa
      • Colon sinistro dalla flessione splenica alla giunzione del sigma e del colon discendente
      • Colon sigmoideo tra il colon discendente e il retto (almeno 15 cm dal dentato)
  • Diagnosi basata sull'esame fisico più una proctosigmoidoscopia e un clisma di bario o una colonscopia
  • Nessuna malattia locale avanzata che renda impossibile la resezione laparoscopica
  • Nessun tumore del colon acutamente ostruito o perforato che richieda un intervento chirurgico urgente
  • Nessun cancro del colon trasverso (cioè, tra flessura epatica distale e flessura splenica prossimale)
  • Nessuna malattia in stadio IV
  • Nessun cancro del retto (cioè, sotto il riflesso peritoneale, bordo inferiore del tumore a meno di 15 cm dal dentato)
  • Nessuna classificazione della malattia IV/V dell'American Society of Anesthesiologists
  • Nessuna malattia gastrointestinale associata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa cronica o poliposi familiare) che richieda un'ulteriore valutazione o intervento operativo esteso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali o a cellule basali o carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chirurgia:

  • Nessuna cicatrice/adesione proibitiva da precedenti interventi chirurgici addominali

Altro:

  • Nessun trattamento sperimentale concomitante o procedure diagnostiche invasive entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chirurgia convenzionale

I pazienti vengono sottoposti a laparotomia aperta e colectomia. Viene praticata un'incisione standard attraverso la parete addominale e viene esplorata la cavità addominale. Viene eseguita una colectomia destra o sinistra o una resezione del sigma.

I pazienti possono essere inseriti in studi di chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico, a condizione che lo studio successivo non includa la radioterapia e consenta l'ingresso di pazienti da entrambi i bracci.

La qualità della vita viene valutata al basale e nei giorni 2 e 14 dopo l'intervento, a 2 mesi e poi a 18 mesi. (chiuso dal 30/04/99)

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e poi ogni anno per 3 anni.
Procedura: chirurgia convenzionale
SPERIMENTALE: Colectomia laparoscopica assistita

I pazienti vengono sottoposti a colectomia laparoscopica assistita. Viene praticata una piccola incisione infraombelicale attraverso la pelle addominale e la cavità addominale viene insufflata con CO2 per consentire l'accesso e la visualizzazione. Si esplora la cavità addominale. Se viene identificata una malattia locale avanzata, vengono eseguite una celiotomia e una colectomia. In caso contrario, viene eseguita una colectomia destra o sinistra o una resezione sigmoidea utilizzando tecniche laparoscopiche.

I pazienti possono essere inseriti in studi di chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico, a condizione che lo studio successivo non includa la radioterapia e consenta l'ingresso di pazienti da entrambi i bracci.

La qualità della vita viene valutata al basale e nei giorni 2 e 14 dopo l'intervento, a 2 mesi e poi a 18 mesi. (chiuso dal 30/04/99)

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e poi ogni anno per 3 anni.
Procedura: chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
  • Confrontare i tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti con carcinoma del colon trattati con colectomia laparoscopica vs colectomia aperta.
  • Confrontare la sicurezza di questi regimi in termini di morbilità precoce e tardiva e mortalità a 30 giorni di questi pazienti.
  • Confronta le differenze di costo e costo-efficacia tra questi trattamenti in questa popolazione di pazienti.
  • Confronta le differenze nella qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. (chiuso dal 30/04/99)
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Costi ed efficacia in termini di costi tra questi trattamenti in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Confronta le differenze nella qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Heidi Nelson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCTG-934653
  • NCI-2012-02234 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CAN-NCIC-CO12
  • CDR0000063648 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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