Terapia biologica nel trattamento di pazienti con cancro metastatico

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da fallimento in pazienti con cancro metastatico (preferibilmente melanoma o cellule renali) trattati con linfociti infiltranti il ​​tumore autologo (TIL), interferone alfa (IFN-A) e interleuchina-2 (IL- 2). II. Descrivere gli effetti tossici e i costi associati a questa terapia per valutare il rapporto rischio-beneficio e costo-beneficio. III. Valutare il valore relativo della somministrazione di TIL a basse o alte dosi, nonché il valore della somministrazione di IFN-A prima di TIL, IL-2 con TIL o cimetidina con TIL.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro, alla dose di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) (bassa vs alta) e alle condizioni mediche idonee per l'interferone alfa (IFN-A)/interleuchina-2 (IL-2) (sì vs no). I pazienti vengono assegnati a uno dei due regimi di trattamento in base ai criteri di ingresso. Regime A (preferito): i pazienti che soddisfano i criteri di ingresso preferiti ricevono IFN-A per via sottocutanea nei giorni 1-4, TIL espanso in vitro con IL-2 IV il giorno 5 e IL-2 IV in modo continuo per 72 ore dopo l'infusione di TIL. Regime B: tutti gli altri pazienti ricevono l'infusione di TIL una volta seguita da cimetidina orale ogni 6 ore per 4 settimane. Il trattamento si ripete in entrambi i regimi ogni 3-6 settimane in assenza di progressione della malattia e in base alla disponibilità di TIL. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

ACCUMULO PROGETTATO: per questo studio saranno accumulati un totale di 20-30 pazienti con melanoma e 20-30 pazienti con carcinoma a cellule renali.