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Ritiro dell'antiandrogeno nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

27 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

UNO STUDIO RANDOMIZZATO A DUE BRACCI DI FASE III CHE CONFRONTA LA SOSPENSIONE DI ANTIANDROGENI DA SOLI CONTRO LA SOSPENSIONE DI ANTIANDROGENI COMBINATI CON KETOCONAZOLO E IDROCORTISONE IN PAZIENTI CON CARCINOMA PROSTAGIALE AVANZATO

RAZIONALE: L'astinenza da antiandrogeni può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia del ketoconazolo e dell'idrocortisone per l'astinenza da antiandrogeni nel trattamento di uomini con cancro alla prostata refrattario alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di risposta e la durata della risposta alla sola sospensione dell'antiandrogeno rispetto alla sospensione dell'antiandrogeno più ketoconazolo/idrocortisone in pazienti con carcinoma prostatico avanzato refrattario agli ormoni. II. Confrontare il tasso di risposta e la durata della risposta al ketoconazolo/idrocortisone nei pazienti trattati con precedente vs. sospensione simultanea di antiandrogeni. III. Valutare la proporzione di pazienti con cellule tumorali circolanti della prostata identificate dalla reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (rt-PCR). IV. Determinare se rt-PCR si correla positivamente con la risposta. V. Confrontare la probabilità di risposta a questi regimi in pazienti la cui precedente terapia ormonale consisteva in un iniziale blocco androgenico combinato rispetto a una monoterapia iniziale seguita successivamente da un antiandrogeno. VI. Correlare la soppressione della sintesi degli androgeni surrenali, misurata dai livelli di vari androgeni surrenali, con la risposta.

SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti che sviluppano una malattia progressiva nel braccio I passano al braccio II. Braccio I: astinenza da antiandrogeni. L'antiandrogeno si è fermato. Braccio II: astinenza da antiandrogeni più blocco degli androgeni surrenali. L'antiandrogeno si è fermato; più ketoconazolo, KCZ; Idrocortisone, HC, NSC-10483.

INCRUUAL PREVISTO: circa 250 pazienti saranno inseriti in 3 anni per raggiungere 238 pazienti idonei (inclusi 25-40 pazienti di minoranza).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 116 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata diagnosticato istologicamente Malattia linfonodale metastatica o regionale progressiva dopo almeno 4 settimane di trattamento con flutamide, bicalutamide o nilutamide, ovvero: aumento superiore al 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili non precedentemente irradiate OPPURE Antigene prostatico specifico (PSA) di almeno 5 ng/mL e aumentato rispetto al basale in almeno 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane Progressione del PSA richiesta per malattia "solo ossea" o malattia che ha risposto alla privazione di androgeni ed è negativa alle scansioni di imaging all'ingresso Soppressione primaria degli androgeni testicolari con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) più antiandrogeno o mediante orchiectomia necessaria Terapia intermittente con analogo LHRH/antiandrogeno ripresa almeno 4 settimane prima e continuata al momento dell'ingresso L'analogo LHRH è continuato per tutto lo studio in assenza di orchiectomia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: 0-2 Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale AST non superiore a 3 volte il normale Renale: non specificato Altro: nessuna condizione attiva, non controllata, tra cui: batterica, virale, o infezione fungina Iperglicemia Ulcera gastrica o duodenale Nessuna condizione medica esistente che richieda corticosteroidi sistemici (steroidi per via inalatoria e topici consentiti) Nessun uso concomitante dei seguenti: Terfenadina Astemizolo Cisapride

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: nessuna precedente terapia con agenti sperimentali per malattia metastatica Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia per malattia metastatica Chemioterapia: nessuna precedente estramustina o altra chemioterapia per malattia metastatica Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna precedente terapia ormonale per malattia metastatica No precedente aminoglutetimide No precedente ketoconazolo Nessun precedente idrocortisone o altri corticosteroidi Una precedente terapia ormonale sperimentale richiede l'approvazione della sedia dello studio Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia (8 settimane dalla terapia con stronzio) Chirurgia: orchiectomia consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Astinenza da antiandrogeni
terapia antiandrogena sospesa; il paziente che progredisce sarà "passato" al braccio 1A: 400 mg di ketoconazolo PO tid e idrocortisone 30 mg PO q al mattino e 10 mg PO qhs fino a quando il trattamento non sarà più efficace
Altro: Sospensione della terapia antiandrogena
nessun farmaco dato
Comparatore attivo: Astinenza da antiandrogeni + terapia
Ketoconazolo e idrocortisone
Droga: ketoconazolo
400 mg PO tid finché il trattamento è efficace
Droga: idrocortisone terapeutico
idrocortisone 30 mg PO q am e 10 mg PO qhs fino a quando il trattamento è efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta: PSA
Lasso di tempo: q 8 settimane, al cross over (se applicabile), alla progressione; q 6 lun in f/u
q 8 settimane, al cross over (se applicabile), alla progressione; q 6 lun in f/u

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti della prostata
Lasso di tempo: Pre trattamento, 1 volta
Le cellule tumorali circolanti della prostata rilevate mediante rt-PCR saranno correlate con i risultati
Pre trattamento, 1 volta
Soppressione della sintesi degli androgeni surrenali
Lasso di tempo: pre tx, dopo 1 e 3 mesi tx, alla progressione
La soppressione della sintesi degli androgeni surrenali sarà valutata rispetto alla risposta
pre tx, dopo 1 e 3 mesi tx, alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CALGB-9583
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9583
  • CDR0000064708 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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