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Terapia biologica nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

18 dicembre 2013 aggiornato da: St. Luke's Medical Center

INFUSIONE DI CELLULE T ATTIVATE E INTERLEUCINA 2 A BASSO DOSE COMBINATE CON TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI DEL SANGUE PERIFERICHE PER IL TRATTAMENTO DI DONNE CON CARCINOMA AL SENO METASTATICO: FASE I/II

RAZIONALE: Le terapie biologiche usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di diversi tipi di terapie biologiche può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia delle cellule T e dell'interleuchina-2 combinate con il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di midollo osseo nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio IIIB o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità della combinazione di bassa dose di interleuchina-2 (IL-2) sargramostim (GM-CSF) e dosi multiple di cellule T attivate (ATC) a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue periferico in donne con stadio IIIB o adenocarcinoma metastatico della mammella. II. Valutare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno per 5 giorni prima della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) o per 2 giorni prima della raccolta del midollo osseo. Dopo la raccolta di PBSC o il prelievo di midollo osseo, i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi composta da ciclofosfamide IV, carboplatino IV e tiotepa IV nei giorni da -6 a -3. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di PBSC il giorno 0. Dopo il trapianto di PBSC, i pazienti ricevono dosi multiple di anticorpo monoclonale OKT3 linfociti T attivati ​​EV nell'arco di 1 ora tra i giorni 1 e 65, interleuchina-2 a basso dosaggio continuo (IL-2) EV nei giorni 1-65 e sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea nei giorni 5-21. I pazienti vengono seguiti al giorno 100, come clinicamente indicato, e poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: circa 40-60 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico della mammella documentato istologicamente Carcinoma in situ intraduttale o lobulare concomitante Ammesso Malattia bilaterale Ammessa Malattia metastatica ricorrente misurabile o valutabile (stadio IIIB o IV) documentata mediante radiografia, TAC, scansione di medicina nucleare o esame fisico Il tumore deve essere clinicamente chemiosensibile come documentato da una riduzione del carico tumorale Nessuna evidenza clinica di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato volte il normale Antigene di superficie dell'epatite B negativo Renale: creatinina inferiore a 1,8 mg/dL Clearance della creatinina normale Azoto ureico nel sangue (BUN) inferiore a 1,5 volte il normale Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno del 45% secondo MUGA Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o significativa, compreso l'infarto del miocardio ( inferiore a 1 anno) o insufficienza cardiaca congestizia Polmonare: PFT-FEV1 almeno il 60% della DLCO predetta e FVC almeno il 60% del predetto Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo HIV negativo Nessuna malattia medica o psichiatrica grave Nessuna neoplasia precedente o concomitante, diversi dal carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o dal cancro della pelle a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna terapia ormonale concomitante per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Luke's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000064792
  • STLMC-BRM-9503
  • NCI-V96-0902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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