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Chemioterapia di combinazione nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivante

21 agosto 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

RECIDIVA EXTRAMIDOLLARE E COINVOLGIMENTO OCCULTO DEL MIDOLLO OSSEO NELLA LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA DELL'INFANZIA: UNO STUDIO DI FASE III A LIVELLO DI GRUPPO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Migliorare l'esito nei bambini con prima recidiva isolata del sistema nervoso centrale (SNC), testicolare o oculare di linfoma linfoblastico acuto (ALL) e aumentare la conoscenza delle caratteristiche delle recidive extramidollari e successive di ALL. II. Quantificare, mediante le attuali tecniche biologiche molecolari, la leucemia sistemica occulta nei casi di recidiva extramidollare isolata convenzionale ed esaminare la relazione tra questa valutazione e il successivo esito clinico, in particolare la recidiva midollare conclamata. III. Quantificare la leucemia sistemica occulta nei sottogruppi di recidiva extramidollare che includono sede (SNC, testicolo o occhio), tempo di recidiva (precoce o tardiva), gruppo di rischio iniziale, immunofenotipo, indice del DNA e cariotipo, sesso (per SNC e occhio) e etnia e valutare la risposta alla terapia nei pazienti inseriti nel protocollo di accompagnamento CCG-B958. IV. Confrontare le sensibilità relative di due saggi quantitativi in ​​vitro per la leucemia sistemica occulta (saggio clonogenico delle cellule progenitrici leucemiche attivato dalla fluorescenza vs. saggio clonospecifico basato sulla reazione a catena della polimerasi), correlare i saggi con l'esito clinico e valutare altri studi biologici di cellule leucemiche (ad esempio, potenziale neurotropico nel modello di xenotrapianto di topo SCID e sensibilità al metotrexato). V. Determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e il modello di fallimento nei bambini con prima recidiva isolata del sistema nervoso centrale, testicolare o oculare dopo il trattamento che include la chemioterapia sistemica intensiva. VI. Correlare l'EFS nei pazienti con CNS e recidiva oculare con il sesso e nei pazienti con recidiva in tutti e tre i siti con l'etnia. VII. Valutare l'impatto della chemioterapia e della radioterapia combinate sullo stato di salute nei sopravvissuti a due e quattro anni dopo la recidiva extramidollare e l'ingresso nello studio.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione per 5 settimane con: etoposide, ifosfamide/mesna, desametasone, vincristina e pegaspargase (se pegaspargase non è disponibile, l'asparaginasi di E. coli può essere sostituita durante lo studio); quindi desametasone, vincristina, pegaspargase (o asparaginasi di E. coli) e metotrexato ad alte dosi con leucovorin rescue; e tripla chemioterapia intratecale (TIT). Dopo la chemioterapia di induzione, tutti i pazienti ricevono due cicli di 6 settimane di terapia di intensificazione con TIT intermittente; ogni ciclo è composto da desametasone, vincristina, metotrexato/leucovorin ad alte dosi, tioguanina, citarabina, etoposide e pegaspargasi (o asparaginasi di E. coli) seguiti da desametasone, vincristina, metotrexato/leucovorin ad alte dosi, tioguanina, ifosfamide/mesna e idarubicina. I pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia di intensificazione seguiti da quattro cicli di chemioterapia di mantenimento di 12 settimane con vincristina e metotrexato ogni 2 settimane e tioguanina orale giornaliera. La durata totale della terapia è di 78 settimane. I pazienti con recidiva oculare isolata ricevono radioterapia locale prima dell'inizio della chemioterapia di induzione; chi ha anche la leucemia del SNC inizia il TIT con la radioterapia. I pazienti con recidiva del SNC ricevono l'irradiazione craniospinale durante il primo mese di terapia di mantenimento, con la dose e i campi in base al fatto che riceveranno un trauma cranico e se hanno già ricevuto l'irradiazione del SNC in precedenza. I pazienti con recidiva testicolare ricevono irradiazione testicolare bilaterale durante le prime 3 settimane di terapia di intensificazione. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno, o in caso di recidiva, secondo tumore maligno, perdita al follow-up o decesso. Tutti i pazienti vengono sottoposti a valutazione della qualità della vita all'ingresso e 2 e 4 anni dopo l'ingresso.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 120 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia linfoblastica acuta (LLA) con recidiva extramidollare isolata Recidiva verificatasi durante o dopo la terapia di prima linea per LLA Diagnosi iniziale di più del 25% di blasti di morfologia L1 o L2 Nessun midollo leucemico (M1) secondo la valutazione convenzionale Pazienti con precursore B Anche la LLA deve essere arruolata nello studio CCG-B958 Recidiva verificatasi nel sistema nervoso centrale, nei testicoli o nell'occhio Recidiva oculare confermata da un oftalmologo e mediante citologia o biopsia dell'iride Idonei per recidiva combinata del sistema nervoso centrale e oculare Pazienti con sindrome di Down non idonei Nessun precedente trapianto di midollo osseo nel primo remissione Nessuna precedente tossicità da alcun farmaco in studio Età del paziente: meno di 21 anni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Vedere Criteri generali di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: # RECIDIVA SNC PRECOCE con DONATORE BM
Induzione (Etoposide, Ifosfamide con Mesna Uroprotection, Ifosfamide, Desametasone, Vincristina solfato, PEG, ITT (metotrexato, citosina arabinoside e idrocortisone terapeutico) e leucovorin calcio quindi intensificazione (4 cicli di 6 settimane, ITT, desametasone, vincristina, metotrexato, leucovorin , 6-tioguanina, citarabina (Ara-C), Etoposide, pegaspargasi, Ifosfamide con Mesna) e Idarubicina e CXRT.
Droga: leucovorin calcio
Droga: idrocortisone terapeutico
Droga: tioguanina
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • MTX
  • NSC-740
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154 p
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • NSC-63878
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Droga: mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC-34521
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ifex
  • NSC-109724
Droga: idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Idamicina
  • NSC-256439
Droga: pegaspargase
Dato IV
Altri nomi:
  • PEG-ASP
  • PEG Asparaginasi
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954
Sperimentale: RECIDIVA TARDIVA DEL SNC con/senza DONATORE BM, TESTICOLARE o OCULARE
Induzione (Etoposide, Ifosfamide con Mesna Uroprotezione, Ifosfamide, Desametasone, Vincristina solfato, pegaspargasi, ITT (metotrexato, citosina arabinoside e idrocortisone terapeutico) e leucovorin calcio quindi intensificazione (4 cicli di 6 settimane, ITT, desametasone, vincristina, metotrexato, leucovorin 6-tioguanina, citarabina (Ara-C), etoposide, PEG, Ifosfamide con Mesna) e idarubicina) e mantenimento (4 x 12 cicli) di ITT, vincristina, metotrexato, T-tioguanina.
Droga: leucovorin calcio
Droga: idrocortisone terapeutico
Droga: tioguanina
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • MTX
  • NSC-740
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154 p
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • NSC-63878
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Radiazione: terapia con raggi gamma cobalto-60 a basso LET
Droga: mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC-34521
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ifex
  • NSC-109724
Droga: idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Idamicina
  • NSC-256439
Droga: pegaspargase
Dato IV
Altri nomi:
  • PEG-ASP
  • PEG Asparaginasi
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Sopravvivenza senza eventi
La valutazione della relazione tra fattori prognostici o terapeutici ed EFS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1951
  • CCG-1951 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064968 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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