Chemioterapia con raltitrexed e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato
PROVA DI FASE I DI TOMUDEX SEQUENZIALE E 5-FLUOROURACIL IN SOGGETTI CON CARCINOMA COLORETTALE AVANZATO
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase I per studiare l'efficacia di raltitrexed e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico, ricorrente o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di raltitrexed quando somministrato con fluorouracile in pazienti con carcinoma colorettale avanzato. II. Determinare la tossicità e la sicurezza di questo regime in questi pazienti. III. Valutare, in via preliminare, l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di raltitrexed. I pazienti ricevono raltitrexed IV per 15 minuti seguito 24 ore dopo da fluorouracile IV. Il trattamento continua ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di raltitrexed fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose immediatamente precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri 6-10 pazienti vengono curati presso l'MTD. I pazienti vengono seguiti per 6 settimane.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 5-20 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma del colon-retto metastatico, localmente ricorrente o non resecabile chirurgicamente, istologicamente provato Malattia misurabile Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 superiore a 2,5 volte il normale (5 volte il normale se metastasi epatiche note) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: nessuna grave infezione concomitante Non gravide o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 1 precedente regime chemioterapico Consentito precedente regime a base di fluorouracile per carcinoma colorettale avanzato Precedente fluorouracile con radioterapia non considerata terapia per malattia avanzata Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (8 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guariti Terapia endocrina: nessun steroide concomitante ad eccezione dell'antiemesi o come terapia sostitutiva Radioterapia: vedere chemioterapia Nessuna precedente radioterapia su più del 30% del midollo osseo Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dall'intervento precedente a meno che non si sia completamente ripresa Altro: Nessun integratore vitaminico concomitante contenente acido folico Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Fluorouracile
- Raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95-021
- CDR0000065019 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-MSKCC-95021A4
- NCI-V96-0987
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