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Chemioterapia con raltitrexed e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

20 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROVA DI FASE I DI TOMUDEX SEQUENZIALE E 5-FLUOROURACIL IN SOGGETTI CON CARCINOMA COLORETTALE AVANZATO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I per studiare l'efficacia di raltitrexed e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico, ricorrente o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di raltitrexed quando somministrato con fluorouracile in pazienti con carcinoma colorettale avanzato. II. Determinare la tossicità e la sicurezza di questo regime in questi pazienti. III. Valutare, in via preliminare, l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di raltitrexed. I pazienti ricevono raltitrexed IV per 15 minuti seguito 24 ore dopo da fluorouracile IV. Il trattamento continua ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di raltitrexed fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose immediatamente precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri 6-10 pazienti vengono curati presso l'MTD. I pazienti vengono seguiti per 6 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 5-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma del colon-retto metastatico, localmente ricorrente o non resecabile chirurgicamente, istologicamente provato Malattia misurabile Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 superiore a 2,5 volte il normale (5 volte il normale se metastasi epatiche note) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: nessuna grave infezione concomitante Non gravide o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 1 precedente regime chemioterapico Consentito precedente regime a base di fluorouracile per carcinoma colorettale avanzato Precedente fluorouracile con radioterapia non considerata terapia per malattia avanzata Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (8 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guariti Terapia endocrina: nessun steroide concomitante ad eccezione dell'antiemesi o come terapia sostitutiva Radioterapia: vedere chemioterapia Nessuna precedente radioterapia su più del 30% del midollo osseo Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dall'intervento precedente a meno che non si sia completamente ripresa Altro: Nessun integratore vitaminico concomitante contenente acido folico Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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