Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o ricorrente

18 dicembre 2013 aggiornato da: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATTAMENTO DEL CARCINOMA A CELLULE RENALI METASTATICO CON INTERLEUCINA-2 RICOMBINANTE ENDOVENOSA A BASSA DOSE

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del rene.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con interleuchina-2 per via endovenosa a basso dosaggio.
  • Valutare la tossicità associata a questo trattamento.

SCHEMA: I pazienti ricevono interleuchina-2 per via endovenosa a basso dosaggio ogni 8 ore per un massimo di 15 dosi nella settimana 1 e di nuovo nella settimana 3. I pazienti stabili e che rispondono ricevono un secondo ciclo a partire da circa 2 mesi dopo l'inizio del primo ciclo. I pazienti che rispondono possono continuare la terapia ogni 2 mesi a condizione che la tossicità sia limitata.

I pazienti il ​​cui rene malato comprende la maggior parte del carico tumorale all'ingresso vengono sottoposti a nefrectomia.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali (RCC) istologicamente confermato che è metastatico o ricorrente

    • Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale o dei nervi principali
    • Non più del 25% di sostituzione epatica stimata per tumore alla TC o alla RM
  • Malattia misurabile richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80%-100%

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica almeno 80.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • AST e ALT non superiori a 3 volte il normale

Renale:

  • Creatinina normale

Cardiovascolare:

  • Esame cardiaco da stress normale (esame eseguito in pazienti di età pari o superiore a 50 anni e in quelli con potenziale malattia cardiaca suggerita dall'anamnesi, dall'esame fisico o dall'ECG)

Polmonare:

  • FEV1 e VC superiori al 65% del predetto (test eseguiti in pazienti con significativa storia di fumo e in quelli con potenziale malattia polmonare suggerita da anamnesi, esame fisico o radiografia)

Altro:

  • Nessun sito di sanguinamento in corso
  • Nessun anticorpo HIV o AIDS
  • Nessun antigene dell'epatite B
  • Nessuna infezione sistemica
  • Nessun requisito per gli steroidi
  • Nessuna malattia psichiatrica che precluda il consenso informato o la somministrazione sicura dell'immunoterapia

  • Nessun secondo tumore maligno eccetto:

    • Carcinoma delle cellule basali
    • Cancro cervicale in situ
    • Altri tumori a condizione che tutte le lesioni valutabili siano documentate RCC
  • Nessuna donna incinta o che allatta
  • Contraccezione efficace richiesta alle donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia con interleuchina-2

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 28 giorni dalla terapia per RCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni