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Interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o ricorrente

18 dicembre 2013 aggiornato da: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATTAMENTO DEL CARCINOMA A CELLULE RENALI METASTATICO CON INTERLEUCINA-2 RICOMBINANTE ENDOVENOSA A BASSA DOSE

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del rene.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con interleuchina-2 per via endovenosa a basso dosaggio.
  • Valutare la tossicità associata a questo trattamento.

SCHEMA: I pazienti ricevono interleuchina-2 per via endovenosa a basso dosaggio ogni 8 ore per un massimo di 15 dosi nella settimana 1 e di nuovo nella settimana 3. I pazienti stabili e che rispondono ricevono un secondo ciclo a partire da circa 2 mesi dopo l'inizio del primo ciclo. I pazienti che rispondono possono continuare la terapia ogni 2 mesi a condizione che la tossicità sia limitata.

I pazienti il ​​cui rene malato comprende la maggior parte del carico tumorale all'ingresso vengono sottoposti a nefrectomia.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali (RCC) istologicamente confermato che è metastatico o ricorrente

    • Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale o dei nervi principali
    • Non più del 25% di sostituzione epatica stimata per tumore alla TC o alla RM
  • Malattia misurabile richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80%-100%

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica almeno 80.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • AST e ALT non superiori a 3 volte il normale

Renale:

  • Creatinina normale

Cardiovascolare:

  • Esame cardiaco da stress normale (esame eseguito in pazienti di età pari o superiore a 50 anni e in quelli con potenziale malattia cardiaca suggerita dall'anamnesi, dall'esame fisico o dall'ECG)

Polmonare:

  • FEV1 e VC superiori al 65% del predetto (test eseguiti in pazienti con significativa storia di fumo e in quelli con potenziale malattia polmonare suggerita da anamnesi, esame fisico o radiografia)

Altro:

  • Nessun sito di sanguinamento in corso
  • Nessun anticorpo HIV o AIDS
  • Nessun antigene dell'epatite B
  • Nessuna infezione sistemica
  • Nessun requisito per gli steroidi
  • Nessuna malattia psichiatrica che precluda il consenso informato o la somministrazione sicura dell'immunoterapia

  • Nessun secondo tumore maligno eccetto:

    • Carcinoma delle cellule basali
    • Cancro cervicale in situ
    • Altri tumori a condizione che tutte le lesioni valutabili siano documentate RCC
  • Nessuna donna incinta o che allatta
  • Contraccezione efficace richiesta alle donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia con interleuchina-2

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 28 giorni dalla terapia per RCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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