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Chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago

6 agosto 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Lyon Sud

UN PROSPETTIVO TRATTAMENTO RANDOMIZZATO NON CHIRURGICO DEL CANCRO ESOFAGEO CON CHEMIOTERAPIA COMBINATA E IRRADIAZIONE DEL FASCIO ESTERNO CON VS SENZA BRACITETERAPIA AD ALTE DOSE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia a fasci esterni più la chemioterapia sia più efficace con o senza radioterapia interna.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare la chemioterapia e la radioterapia a fasci esterni con o senza radioterapia interna nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di remissione locale completa nei pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, II o III non resecabile trattati con chemioradioterapia con o senza brachiterapia endoluminale. II. Confronta il tasso di remissione completa (locale, locoregionale e distante) in questi pazienti. III. Confrontare la sopravvivenza globale e libera da malattia in questi pazienti a 2 e 5 anni dopo la terapia. IV. Confronta la tossicità e la qualità della vita vissuta da questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stadio del tumore e alla chemioterapia. Tutti i pazienti ricevono fluorouracile EV continuativamente per 4 giorni (giorni 1-4) e/o cisplatino il giorno 2 delle settimane 1 e 5. La radioterapia a fasci esterni inizia il giorno 1 della chemioterapia e viene somministrata in frazioni giornaliere, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane, seguita da una dose conica somministrata durante la settimana 6. I pazienti randomizzati alla brachiterapia (Iridium 192, tasso di dosaggio elevato) vengono trattati alle settimane 11 e 12 e ricevono 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia alle settimane 9 e 14. I pazienti randomizzati a nessuna brachiterapia ricevono ulteriori cicli di chemioterapia nelle settimane 9 e 13. Si valuta la qualità della vita. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 326 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago istologicamente accertato Nessun cancro del cardias Stadio T1, T2, T3 o T4 Nessun tumore superiore a 7 cm Nessun tumore con diametro superiore a 3 cm Nessun linfonodo interessato situato a più di 3 cm dal tumore Coinvolgimento del linfonodo sopraclavicolare ammissibile con tumore dell'esofago cervicale Assenza di metastasi Paziente non idoneo all'intervento chirurgico a causa di uno dei seguenti: Condizione che controindica l'intervento chirurgico Rifiuto dell'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 74 anni Performance status: 0-2 Ematopoietico: WBC almeno 2.000/mm3 Conta dei linfociti polimorfonucleati almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 80.000/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatica: Non specificata Renale: Creatinina inferiore a 2,8 mg/dL Cardiovascolare: nessuna angina pectoris nessuna storia di infarto del miocardio nessuna controindicazione alla terapia all'ECG nessun'altra controindicazione cardiaca alla chemioterapia Altro: nessuna neuropatia periferica nessuna seconda neoplasia ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice, o altro carcinoma in remissione da almeno 2 anni Non in stato di gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna precedente terapia laser nessuna precedente elettrocoagulazione nessuna precedente crioterapia nessuna precedente iniezione sclerosante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Lyon Sud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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