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Chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago

6 agosto 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Lyon Sud

UN PROSPETTIVO TRATTAMENTO RANDOMIZZATO NON CHIRURGICO DEL CANCRO ESOFAGEO CON CHEMIOTERAPIA COMBINATA E IRRADIAZIONE DEL FASCIO ESTERNO CON VS SENZA BRACITETERAPIA AD ALTE DOSE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia a fasci esterni più la chemioterapia sia più efficace con o senza radioterapia interna.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare la chemioterapia e la radioterapia a fasci esterni con o senza radioterapia interna nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di remissione locale completa nei pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, II o III non resecabile trattati con chemioradioterapia con o senza brachiterapia endoluminale. II. Confronta il tasso di remissione completa (locale, locoregionale e distante) in questi pazienti. III. Confrontare la sopravvivenza globale e libera da malattia in questi pazienti a 2 e 5 anni dopo la terapia. IV. Confronta la tossicità e la qualità della vita vissuta da questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stadio del tumore e alla chemioterapia. Tutti i pazienti ricevono fluorouracile EV continuativamente per 4 giorni (giorni 1-4) e/o cisplatino il giorno 2 delle settimane 1 e 5. La radioterapia a fasci esterni inizia il giorno 1 della chemioterapia e viene somministrata in frazioni giornaliere, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane, seguita da una dose conica somministrata durante la settimana 6. I pazienti randomizzati alla brachiterapia (Iridium 192, tasso di dosaggio elevato) vengono trattati alle settimane 11 e 12 e ricevono 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia alle settimane 9 e 14. I pazienti randomizzati a nessuna brachiterapia ricevono ulteriori cicli di chemioterapia nelle settimane 9 e 13. Si valuta la qualità della vita. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 326 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago istologicamente accertato Nessun cancro del cardias Stadio T1, T2, T3 o T4 Nessun tumore superiore a 7 cm Nessun tumore con diametro superiore a 3 cm Nessun linfonodo interessato situato a più di 3 cm dal tumore Coinvolgimento del linfonodo sopraclavicolare ammissibile con tumore dell'esofago cervicale Assenza di metastasi Paziente non idoneo all'intervento chirurgico a causa di uno dei seguenti: Condizione che controindica l'intervento chirurgico Rifiuto dell'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 74 anni Performance status: 0-2 Ematopoietico: WBC almeno 2.000/mm3 Conta dei linfociti polimorfonucleati almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 80.000/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatica: Non specificata Renale: Creatinina inferiore a 2,8 mg/dL Cardiovascolare: nessuna angina pectoris nessuna storia di infarto del miocardio nessuna controindicazione alla terapia all'ECG nessun'altra controindicazione cardiaca alla chemioterapia Altro: nessuna neuropatia periferica nessuna seconda neoplasia ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice, o altro carcinoma in remissione da almeno 2 anni Non in stato di gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna precedente terapia laser nessuna precedente elettrocoagulazione nessuna precedente crioterapia nessuna precedente iniezione sclerosante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Lyon Sud

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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